działanie niepożądane miejscowe
Działanie niepożądane miejscowe (DNM) to niepożądana reakcja organizmu, która występuje w miejscu aplikacji leku lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie. W przeciwieństwie do działań niepożądanych ogólnoustrojowych, DNM ograniczają się do określonej lokalizacji anatomicznej, najczęściej związanej z podaniem leku.
DNM mogą objawiać się w różnorodny sposób, m.in. jako: podrażnienie skóry, świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk, ból, pieczenie, suchość, maceracja naskórka czy kontaktowe zapalenie skóry. Dotyczy to szczególnie preparatów stosowanych miejscowo, takich jak maści, kremy, żele, plastry transdermlane, krople do oczu, aerozole do nosa, inhalacje czy iniekcje miejscowe.
Częstość występowania DNM zależy od wielu czynników, m.in. rodzaju substancji czynnej, stężenia, postaci farmaceutycznej, podłoża, częstości aplikacji oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. W praktyce klinicznej DNM powinny być systematycznie monitorowane i raportowane, co pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem terapii.
Prawidłowe postępowanie w przypadku wystąpienia DNM obejmuje przerwanie stosowania preparatu, łagodzenie objawów (np. poprzez aplikację emolientów) oraz konsultację z lekarzem w celu modyfikacji terapii. W przypadku ciężkich reakcji miejscowych może być konieczne zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Somatuline Autogel 120 mg/dawkę
Somatuline Autogel, dostępny w dawkach 60 mg, 90 mg i 120 mg, jest stosowany w leczeniu akromegalii oraz guzów neuroendokrynnych (GEP-NET) G1 i części G2 z indeksem Ki67 do 10%. Początkowa dawka wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni, a jej modyfikacja powinna opierać się na ocenie klinicznej, stężeniach hormonu wzrostu (GH) oraz insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1). W przypadku dobrej kontroli choroby możliwe jest wydłużenie odstępów między dawkami, np. 120 mg co 42-56 dni. W leczeniu guzów GEP-NET zalecana dawka to 120 mg co 28 dni, podawana tak długo, jak wymaga tego kontrola wzrostu guza. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby ani u osób starszych.
akromegalia, analog somatostatyny, działanie niepożądane miejscowe, guz neuroendokrynny, guz neuroendokrynny żołądkowo-jelitowo-trzustkowy, guz nieoperacyjny, hormon wzrostu, indeks Ki67, iniekcja podskórna, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, lanreotyd, lanreotyd octan, przerzut, stężenie GH, stężenie IGF-1, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Etakrydyna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Etakrydyna, stosowana miejscowo w postaci płynów lub żeli na skórę, wykazuje działanie przeciwbakteryjne bez istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego. Preparaty dostępne na polskim rynku, takie jak Rivanol 0,1% (1 mg/g), Rivanolum roztwór 0,1% (1 mg/g), Rivel 0,5% (5 mg/g) oraz Rywanol 0,1% (1 mg/g), nie wpływają na zdolności psychomotoryczne pacjentów, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. Brak działania sedatywnego, wpływu na ośrodkowy układ nerwowy oraz na szybkość reakcji i koordynację wzrokowo-ruchową potwierdza bezpieczeństwo stosowania etakrydyny w kontekście aktywności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie miejscowe, działanie niepożądane miejscowe, działanie przeciwbakteryjne, działanie sedatywne, etakrydyna, funkcja psychomotoryczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, mleczan etakrydyny, ocena sytuacji, ośrodkowy układ nerwowy, płyn na skórę, postać farmaceutyczna, sprawność psychomotoryczna, wchłanianie ogólnoustrojowe, właściwość farmakologiczna, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cutivate
Flutykazon propionian w maści Cutivate (0,05 mg/g) jest silnym kortykosteroidem wymagającym ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kortykosteroidy miejscowe. Długotrwałe stosowanie na dużych powierzchniach ciała (powyżej 50% u dorosłych) i w dawkach przekraczających 20 g/dobę może prowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespołu Cushinga. U dzieci w wieku 1-12 lat ryzyko zahamowania czynności nadnerczy jest zwiększone ze względu na większą proporcję powierzchni ciała do masy ciała, dlatego nie zaleca się długotrwałej terapii ciągłej. Stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi oraz na uszkodzoną lub cienką skórę (np. twarzy) zwiększa absorpcję leku i ryzyko działań niepożądanych, w tym miejscowych reakcji nadwrażliwości i zakażeń bakteryjnych.
błona śluzowa, chorioretinopatia surowicza, ciśnienie wewnątrzgałkowe, działanie niepożądane miejscowe, efekt z odbicia, flutykazon propionian, glikol propylenowy, jaskra, kortykosteroid miejscowy, kortyzol w osoczu, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, nadwrażliwość miejscowa, niedobór glikokortykosteroidów, niewydolność nadnerczy, niewyraźne widzenie, opatrunek okluzyjny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, toczeń rumieniowaty, worek spojówkowy, wyprysk, zaćma, zanik skóry, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clotrimazolum Aflofarm 10 mg/g
Clotrimazolum Aflofarm 10 mg/g krem może wywoływać różnorodne działania niepożądane, głównie o charakterze miejscowym, związane z aplikacją na skórę. Najczęściej obserwowane reakcje dermatologiczne to rumień, wysypka, pokrzywka, miejscowe zaczerwienienie, świąd, pryszcze oraz obrzęk w miejscu stosowania. Częstość występowania tych objawów jest określana jako niezbyt często lub rzadko. Warto podkreślić, że objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych symptomów infekcji grzybiczej, a ich pojawienie się stanowi wskazanie do przerwania terapii. Ponadto krem zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g produktu, który może indukować reakcje nadwrażliwości u pacjentów wrażliwych na ten konserwant, a także alkohol cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienia.
alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, bąbel skórny, działanie niepożądane miejscowe, klotrymazol, nadwrażliwość, nadwrażliwość ogólnoustrojowa, nietolerancja miejscowa, objaw nadwrażliwości, obrzęk, obrzęk tkanek, pokrzywka, rumień, rumień miejscowy, świąd, wykwit grudkowo-krostkowy, wykwit grudkowy, wykwit skórny, wysypka, zakażenie grzybicze, zmiana rumieniowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Systen 50 50 mcg/24 h (3,2 mg)
Produkt leczniczy Systen 50 to system transdermalny zawierający 3,2 mg estradiolu (estradiol półwodny), uwalniający 50 µg estradiolu na dobę z powierzchni plastra 16 cm². W oparciu o dane z 15 badań klinicznych (N=2584), najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe: wysypka (20,8%), świąd (19,8%) i rumień (8,5%) w miejscu aplikacji plastra, co jest charakterystyczne dla transdermalnej drogi podania. Działania ogólnoustrojowe obejmują ból głowy (7,8%) oraz ból piersi (6,6%), typowe dla terapii estrogenowej. Długotrwałe stosowanie (>5 lat) terapii estrogenowej, zwłaszcza skojarzonej z progestagenem, wiąże się z do 2-krotnym wzrostem ryzyka raka piersi, przy czym ryzyko to jest mniejsze przy monoterapii estrogenowej. Produkt jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.
badanie mammograficzne, badanie tarczycy, ból głowy, ból piersi, działanie niepożądane miejscowe, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, dziurawiec zwyczajny, efekt pierwszego przejścia, estradiol, hormonalna terapia zastępcza, induktor enzymu cytochromu P450, interakcja lekowa, monoterapia estrogenowa, napad padaczkowy, podwyższona aktywność AlAT, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa leku, rak piersi, reakcja skórna, rumień miejscowy, świąd miejscowy, system transdermalny, terapia estrogenowa, terapia estrogenowo-progestagenowa, test tolerancji glukozy, wysypka miejscowa, zakażenie HCV - Leksykon substancji czynnych
Adrenalinum – Działania niepożądane
Adrenalina w preparacie Santaherba występuje w rozcieńczeniu homeopatycznym D6, co oznacza znaczne zmniejszenie stężenia substancji czynnej w porównaniu do konwencjonalnych form farmakologicznych. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), do chwili obecnej nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, pomimo potencjalnych efektów sympatykomimetycznych adrenaliny, takich jak tachykardia, arytmie, nadciśnienie tętnicze, drżenie mięśniowe, niepokój, ból głowy, hiperglikemia, hipokaliemia, duszność czy bladość skóry. Brak zgłoszeń działań niepożądanych jest prawdopodobnie związany z wysokim rozcieńczeniem D6 oraz obecnością innych substancji homeopatycznych w składzie, co wpływa na profil bezpieczeństwa produktu.
adrenalina, Adrenalinum D6, arytmia, charakterystyka produktu leczniczego, drżenie mięśniowe, działanie niepożądane miejscowe, działanie sympatykomimetyczne, efekt ogólnoustrojowy, etanol, hiperglikemia, hipokaliemia, interakcje lekowe, nadciśnienie tętnicze, obkurczenie naczyń, profil bezpieczeństwa leku, receptory adrenergiczne, rozcieńczenie homeopatyczne, skurcz dodatkowy, tachykardia - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ciclopirox Ziaja 10 mg/g
Ciclopirox Ziaja to krem o stężeniu 10 mg/g cyklopiroksu z olaminą, stosowany miejscowo w leczeniu grzybic skóry. Ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę leku, nie odnotowano przypadków przedawkowania ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych, nawet przy aplikacji na rozległe powierzchnie skóry lub częstym stosowaniu. Substancje pomocnicze zawarte w kremie, takie jak alkohol cetylowy (57,5 mg/g), alkohol stearylowy (57,5 mg/g) oraz alkohol benzylowy (4 mg/g), mogą teoretycznie wywołać miejscowe reakcje skórne przy bardzo dużych dawkach, jednak brak jest potwierdzonych danych klinicznych w tym zakresie.
alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, charakterystyka produktu leczniczego, ciclopirox olaminum, cyklopiroks z olaminą, działanie niepożądane miejscowe, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, krążenie ogólne, przedawkowanie cyklopiroksu, reakcja skórna miejscowa, wchłanianie substancji czynnej, właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne, zakażenie grzybicze skóry - Leksykon substancji czynnych
Delta-9-tetrahydrokannabinol – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), główny składnik aktywny preparatu Sativex, zawiera 27 mg THC oraz 25 mg kannabidiolu na mililitr aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Terapia wymaga szczególnej ostrożności ze względu na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, zmiany ciśnienia tętniczego i częstości tętna, omdlenia oraz zwiększone ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów z osłabioną siłą mięśniową. U osób starszych obserwuje się potencjalne zaburzenia funkcji poznawczych i bezpieczeństwa osobistego. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, choć badania u zdrowych ochotników nie wykazały istotnych zmian w parametrach EKG (QTc, PR, QRS) ani ciśnieniu krwi przy dawkach do 18 rozpyleń dwa razy dziennie. Występują również objawy psychiczne, takie jak niepokój, omamy, zmiany nastroju, myśli paranoidalne, dezorientacja, halucynacje i przejściowe reakcje psychotyczne, które zwykle ustępują po redukcji dawki lub odstawieniu leku. W przypadku myśli samobójczych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i monitorowanie pacjenta.
aerozol do jamy ustnej, alkohol etylowy, baklofen, benzodiazepina, choroba układu krążenia, ciśnienie krwi, delta-9-tetrahydrokannabinol, dezorientacja, drgawki nawracające, działanie addytywne, działanie niepożądane miejscowe, glikol propylenowy, halucynacja, hormonalny środek antykoncepcyjny, kannabidiol, leukoplakia, myśli samobójcze, nadużywanie środków odurzających, objawy odstawienia, objawy psychiczne, odstęp QTc, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, owrzodzenie jamy ustnej, padaczka, ryzyko upadku, spastyczność, środek zmniejszający napięcie mięśni, urojenie, zaburzenie równowagi, zawroty głowy, zespół piekących ust - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prattack 1 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne oceniły profil bezpieczeństwa pranoprofenu w stężeniu 1 mg/ml, stosowanego w formie kropli do oczu PRATTACK. Badania obejmowały różnorodne modele zwierzęce, w tym szczury, myszy, króliki oraz psy, co pozwoliło na kompleksową ocenę zarówno miejscowej tolerancji, jak i toksyczności ogólnoustrojowej. Pranoprofen podawano drogą okulistyczną oraz doustną, umożliwiając ocenę potencjalnych efektów miejscowych i systemowych. Analiza obejmowała zarówno krótkotrwałe (toksyczność podostra), jak i długotrwałe (toksyczność przewlekła) okresy ekspozycji, co pozwoliło na pełną ocenę bezpieczeństwa leku w różnych warunkach stosowania.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, działanie niepożądane miejscowe, krople do oczu, model króliczy, model zwierzęcy, podanie doustne, podanie oczne, pranoprofen, roztwór do oczu, struktura oka, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, tolerancja oczna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie kremu Alantan Plus, zawierającego 20 mg alantoiny i 50 mg deksopantenolu na gram produktu, jest rzadko opisywane w literaturze medycznej, a przypadki kliniczne są nieudokumentowane przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W sytuacji przypadkowego połknięcia preparatu zaleca się leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych oraz oceną ilości połkniętego kremu w celu oszacowania dawki substancji czynnych. Należy również uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów z historią uczuleń, ze względu na obecność substancji pomocniczych takich jak lanolina, alkohol cetostearylowy oraz parahydroksybenzoesany (E 214, E 216, E 218).
alantoina, alkohol cetostearylowy, deksopantenol, działanie niepożądane miejscowe, lanolina, leczenie objawowe, nadwrażliwość skórna, objawy żołądkowo-jelitowe, ośrodek toksykologiczny, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, parametry życiowe, przedawkowanie leku, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Interakcje leku – Locatop 1 mg/ml
Produkt leczniczy Locatop, zawierający dezonid w stężeniu 1 mg/g w formie kremu, jest kortykosteroidem stosowanym miejscowo, charakteryzującym się minimalną absorpcją ogólnoustrojową przy prawidłowym stosowaniu. W zalecanych dawkach nie wykazano istotnych klinicznie interakcji lekowych, jednakże istnieje teoretyczne ryzyko interakcji przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów miejscowych na tę samą powierzchnię skóry, zwłaszcza kortykosteroidów, substancji zwiększających penetrację (np. kwasu salicylowego) oraz alkoholu etylowego, który może zwiększać przepuszczalność bariery skórnej i potencjalnie wchłanianie dezonidu. W przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry, przez długi czas lub pod opatrunkiem okluzyjnym, możliwe jest minimalne wchłanianie systemowe i związane z tym potencjalne interakcje ogólnoustrojowe.
absorpcja ogólnoustrojowa, antybiotyk miejscowy, cetomakrogol, dezonid, działanie niepożądane miejscowe, działanie ogólnoustrojowe, efekt immunosupresyjny, enzym wątrobowy, induktor enzymatyczny, interakcja ogólnoustrojowa, kortykosteroid miejscowy, kwas salicylowy, kwas sorbowy, lek immunosupresyjny, lek przeciwgrzybiczny miejscowy, opatrunek okluzyjny, wchłanianie systemowe