Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ranlosin Duo, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opiera się na badaniach przeprowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych, ponieważ nie wykonano badań przedklinicznych dla samego skojarzenia tych dwóch substancji.¹

Badania toksyczności poszczególnych substancji czynnych

Zarówno solifenacyna, jak i tamsulosyna były wielokrotnie oceniane w indywidualnych badaniach toksyczności prowadzonych na modelach zwierzęcych. Wyniki tych badań potwierdziły znane działanie farmakologiczne obu substancji czynnych.²

Wyniki z badań przedklinicznych

Dane niekliniczne uzyskane w ramach konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi związanego ze stosowaniem obu substancji czynnych.³

Przeprowadzone badania obejmowały:

• Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym – nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń w funkcjonowaniu organizmów zwierzęcych po długotrwałej ekspozycji na solifenacynę i tamsulosynę⁴
• Wpływ na płodność – nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze⁵
• Rozwój zarodka i płodu – nie zaobserwowano teratogennego działania ani solifenacyny, ani tamsulosyny⁶
• Genotoksyczność – nie wykazano potencjału mutagennego substancji czynnych⁷
• Potencjalne działanie rakotwórcze – nie stwierdzono działania kancerogennego w przeprowadzonych badaniach⁸

Potencjalne interakcje między substancjami czynnymi

Szczególnie istotna informacja wynikająca z badań przedklinicznych dotyczy braku wskazań na możliwość nasilenia lub synergizmu działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania solifenacyny i tamsulosyny.⁹ Oznacza to, że w świetle dostępnych danych przedklinicznych, połączenie obu substancji czynnych w jednym produkcie leczniczym nie zwiększa ryzyka występowania lub nasilenia działań niepożądanych w porównaniu do stosowania każdej substancji oddzielnie.

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące solifenacyny i tamsulosyny nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania produktu leczniczego Ranlosin Duo zawierającego obie te substancje.¹⁰