Ranlosin Duo – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ranlosin Duo
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg + 0,4 mg

Produkt leczniczy zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Składniki te działają na objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Stosowany jest w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów fazy napełniania i opróżniania pęcherza, takich jak parcie naglące i częstomocz. Produkt przeznaczony jest dla mężczyzn, którzy nie uzyskują wystarczającej poprawy po terapii pojedynczym lekiem.

Pobierz ChPL PDF Ranlosin Duo – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 6 mg + 0,4 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Ranlosin Duo to lek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg, odpowiadający 4,5 mg solifenacyny) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg, odpowiadający 0,37 mg tamsulosyny), przeznaczony do stosowania u dorosłych mężczyzn. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy rozkruszania, aby zachować integralność zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnych i zapewnić skuteczność terapii. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki (6 mg + 0,4 mg).

Dawkowanie Ranlosin Duo wymaga dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) stosuje się standardową dawkę, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (klirens ≤30 ml/min) zaleca się ostrożność, nie przekraczając dawki jednej tabletki na dobę. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lek jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami (Child-Pugh ≤7), z ostrożnością u umiarkowanych (7-9 punktów), a przeciwwskazany u ciężkich (>9 punktów). Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil, ketokonazol, rytonawir), nie przekraczając dawki jednej tabletki na dobę. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży, a u osób starszych stosuje się standardowe dawkowanie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

ciężkie zaburzenie czynności nerek, farmakokinetyka, inhibitor cytochromu CYP3A4, inhibitor cytochromu P4503A4, itrakonazol, ketokonazol, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności wątroby, nelfinawir, rytonawir, skala Child-Pugh, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, werapamil, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmodyfikowane uwalnianie
Działania niepożądane
Ranlosin Duo to lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny). Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji czynnych, głównie związane z działaniem antycholinergicznym. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w jamie ustnej (9,5%), zaparcia (3,2%), niestrawność (2,4%), zawroty głowy (1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny (1,5%). Działania te klasyfikowane są jako często występujące (≥1/100 do <1/10). Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ostre zatrzymanie moczu, które wystąpiło u 0,3% pacjentów i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Bezpieczeństwo Ranlosin Duo oceniano na podstawie badań klinicznych produktu złożonego oraz danych dotyczących stosowania solifenacyny i tamsulosyny osobno. Lekarze powinni mieć na uwadze, że niektóre działania niepożądane znane z monoterapii mogą pojawić się również podczas terapii produktem złożonym, nawet jeśli nie były zaobserwowane w badaniach klinicznych leku. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych według standardów medycznych (bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko) umożliwia precyzyjną ocenę ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania wpływające na układ nerwowy i wzrok, które mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a także na potencjalne powikłania urologiczne wymagające szybkiej interwencji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

ból brzucha, bursztynian solifenacyny, cewnikowanie pęcherza moczowego, chlorowodorek tamsulosyny, dysfagia, dyskomfort nadbrzusza, działanie antycholinergiczne, metoda podwójnie ślepej próby, niestrawność, niewyraźne widzenie, ostre zatrzymanie moczu, suchość jamy ustnej, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, wytrysk wsteczny, zaburzenia ejakulacji, zaparcie, zawroty głowy, zawroty układowe
Interakcje leku
Ranlosin Duo, zawierający solifenacynę i tamsulosynę, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które wymagają uwagi klinicznej. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (200 mg/dobę powodujący 1,4-krotny wzrost Cmax i 2,0-krotny wzrost AUC solifenacyny; 400 mg/dobę powodujący 1,5-krotny wzrost Cmax i 2,8-krotny wzrost AUC solifenacyny oraz 2,2-krotny wzrost Cmax i 2,8-krotny wzrost AUC tamsulosyny), znacząco zwiększają ekspozycję na obie substancje, co jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. werapamil) zwiększają Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio 2,2-krotnie i solifenacyny 1,6-krotnie, co wymaga ostrożności. Słabe inhibitory CYP3A4 (cymetydyna) oraz inhibitory CYP2D6 (paroksetyna) powodują umiarkowane wzrosty parametrów farmakokinetycznych, które nie wykluczają jednoczesnego stosowania. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, mogą obniżać stężenia obu leków, potencjalnie osłabiając ich skuteczność.

Interakcje farmakodynamiczne obejmują nasilenie działania cholinolitycznego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o podobnym mechanizmie, co wymaga zachowania tygodniowej przerwy po zakończeniu terapii Ranlosin Duo przed wprowadzeniem kolejnego leku antycholinergicznego. Agoniści receptorów cholinergicznych mogą osłabiać działanie solifenacyny, natomiast antagonistów receptorów α1-adrenergicznych – nasilać działanie hipotensyjne tamsulosyny, co wymaga szczególnej ostrożności. Solifenacyna może zmniejszać skuteczność leków prokinetycznych (metoklopramid, cyzapryd). Alkohol może nasilać hipotensję ortostatyczną i działania sedatywne, a także działania niepożądane solifenacyny, dlatego zaleca się unikanie jego spożycia podczas terapii. W przypadku leków takich jak furosemid, diklofenak czy warfaryna, obserwuje się zmiany farmakokinetyczne tamsulosyny, które wymagają monitorowania skuteczności leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

agonista receptora cholinergicznego, amitryptylina, antagonista receptora adrenergicznego alfa 1, atenolol, chlormadinon, cymetydyna, diazepam, digoksyna, diklofenak, działanie hipotensyjne, enalapril, furosemid, glibenklamid, induktor CYP3A4, inhibitor CYP, inhibitor CYP2D6, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, itrakonazol, ketokonazol, metoklopramid, nelfinawir, niedociśnienie ortostatyczne, paroksetyna, propranolol, Ranlosin Duo, ryfampicyna, rytonawir, silny inhibitor CYP3A4, solifenacyna, suchość jamy ustnej, symwastatyna, tamsulosyna, teofilina, trichlormetiazyd, warfaryna, werapamil, właściwości cholinolityczne, zaburzenie akomodacji
Profil bezpieczeństwa leku
Ranlosin Duo jest przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet karmiących piersią, co jest jasno określone w dokumentacji produktu. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i senność, które mogą upośledzać zdolność do bezpiecznego prowadzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów spożywających alkohol.

Ranlosin Duo może być stosowany u dorosłych mężczyzn, w tym seniorów, bez konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lek można stosować z zachowaniem ostrożności, nie przekraczając dawki jednej tabletki na dobę w przypadku umiarkowanych zaburzeń. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W tych grupach konieczne jest szczegółowe monitorowanie i indywidualizacja terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Przeciwwskazania
Lek Ranlosin Duo, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki pomocnicze. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, poddawanych hemodializie, a także u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przy jednoczesnym stosowaniu tych inhibitorów. Ponadto, Ranlosin Duo jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią oraz u osób z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie ze względu na ryzyko nasilenia objawów i działań niepożądanych.

W grupie pacjentów w podeszłym wieku, z polipragmazją oraz licznymi chorobami współistniejącymi, stosowanie Ranlosinu Duo wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu antycholinergicznym lub metabolizowanych przez CYP3A4. U pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych należy rozważyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych z powodu działania antycholinergicznego solifenacyny. Istotne jest także monitorowanie pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, np. z przeszkodą podpęcherzową, gdyż połączenie tamsulosyny i solifenacyny może zwiększać to ryzyko. Przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry zaleca się rozważenie czasowego odstawienia leku ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej (IFIS) indukowanego przez tamsulosynę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

działanie antycholinergiczne, farmakokinetyka leku, hemodializa, hipotonia ortostatyczna, IFIS, inhibitor CYP3A4, jaskra z wąskim kątem przesączania, ketokonazol, miastenia, nadwrażliwość, polipragmazja, przeszkoda podpęcherzowa, reakcja alergiczna, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia funkcji poznawczych, zaćma, zatrzymanie moczu, zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej, zwężenie szyi pęcherza moczowego
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Ranlosin Duo, zawierającego solifenacynę (6 mg) i tamsulosynę (0,4 mg), wiąże się z ryzykiem nasilonego działania antycholinergicznego oraz ostrej hipotensji. W badaniach klinicznych odnotowano tolerancję dawki do 126 mg bursztynianu solifenacyny i 5,6 mg chlorowodorku tamsulosyny, z jedynie nieznaczną suchością w jamie ustnej utrzymującą się do 16 dni. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka do 1 godziny od zdarzenia oraz unikanie prowokowania wymiotów. Leczenie objawowe powinno być ukierunkowane na specyfikę objawów: fizostygmina lub karbachol w ciężkich ośrodkowych objawach antycholinergicznych, benzodiazepiny przy drgawkach, sztuczne oddychanie przy niewydolności oddechowej, a cewnikowanie pęcherza w przypadku zatrzymania moczu.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (hipokaliemia, bradykardia, leki wydłużające QT) oraz z chorobami serca (niedokrwienie, zaburzenia rytmu, niewydolność). Ostre niedociśnienie tętnicze, głównie wywołane tamsulosyną, wymaga leczenia objawowego, a hemodializa jest nieskuteczna ze względu na wysokie wiązanie tamsulosyny z białkami osocza. Kompleksowy profil objawów przedawkowania obejmuje m.in. suchość w jamie ustnej, omamy, nadmierne pobudzenie, drgawki, częstoskurcz oraz zatrzymanie moczu, co wymaga szybkiego rozpoznania i wielokierunkowego postępowania terapeutycznego, uwzględniającego synergistyczne działanie obu substancji czynnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

benzodiazepiny, bradykardia, bursztynian solifenacyny, cewnikowanie pęcherza, chlorowodorek tamsulosyny, częstoskurcz, drgawki, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hipokaliemia, karbachol, leki beta-adrenolityczne, niedociśnienie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, objawy antycholinergiczne, omamy, ostra hipotonia, płukanie żołądka, pobudzenie psychoruchowe, solifenacyna, substancja czynna, suchość jamy ustnej, sztuczne oddychanie, tamsulosyna, węgiel aktywny, wiązanie z białkami osocza, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Ranlosin Duo, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opierają się na indywidualnych badaniach toksyczności obu substancji czynnych, gdyż nie przeprowadzono badań dla ich skojarzenia. Badania wielokrotnej toksyczności, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmów zwierzęcych ani dla ludzi. Zarówno solifenacyna, jak i tamsulosyna nie wykazały działania teratogennego, mutagennego ani kancerogennego, a ich profil bezpieczeństwa potwierdza znane właściwości farmakologiczne tych substancji.

Kluczową informacją jest brak dowodów na nasilenie lub synergizm działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu solifenacyny i tamsulosyny, co sugeruje, że połączenie tych substancji w Ranlosin Duo nie zwiększa ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do stosowania ich oddzielnie. W świetle dostępnych danych przedklinicznych, stosowanie Ranlosin Duo jest bezpieczne i nie wiąże się z dodatkowymi zagrożeniami dla pacjentów, co stanowi istotną podstawę do dalszych badań klinicznych i stosowania produktu w praktyce medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, interakcje między substancjami, płodność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym
Skład i postać leku
Ranlosin Duo to lek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: 6 mg solifenacyny bursztynianu (odpowiadające 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny). Tabletka składa się z dwóch warstw: warstwa solifenacyny uwalnia substancję czynną natychmiast po podaniu, natomiast warstwa tamsulosyny zapewnia kontrolowane, zmodyfikowane uwalnianie. Substancje pomocnicze w warstwie tamsulosyny obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, makrogol o dużej masie cząsteczkowej oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, natomiast warstwa solifenacyny zawiera wapnia wodorofosforan i hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym symbolem „6 04”.

Ranlosin Duo jest pakowany w blistry wykonane z materiału PA/Aluminium/PVC/Aluminium, standardowo po 30 tabletek w opakowaniu tekturowym. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a jego okres ważności wynosi 27 miesięcy od daty produkcji. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol oraz czerwony barwnik (żelaza tlenek, E172), co zapewnia jednolity wygląd i ułatwia aplikację. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ranlosin Duo stanowi wygodne połączenie dwóch substancji aktywnych w jednej tabletce, co może poprawić adherencję pacjentów wymagających terapii solifenacyną i tamsulosyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

blister, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, natychmiastowe uwalnianie, okres ważności, solifenacyny bursztynian, środek wiążący, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyny chlorowodorek, wapnia wodorofosforan, żelaza tlenek czerwony, zmodyfikowane uwalnianie
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Ranlosin Duo, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ryzykiem zatrzymania moczu, zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego, przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym oraz neuropatią wegetatywną. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie innych schorzeń mogących imitować objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak niewydolność serca, choroby nerek czy zakażenia układu moczowego. U pacjentów z predyspozycjami do wydłużenia odstępu QT lub hipokaliemią należy monitorować parametry kardiologiczne ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu typu Torsade de Pointes. Istotne jest także zwrócenie uwagi na potencjalne poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Podczas stosowania tamsulosyny chlorowodorku wchodzącej w skład Ranlosin Duo istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdleń; pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zachowania ostrożności przy objawach hipotonii ortostatycznej. U pacjentów planujących zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry należy unikać rozpoczynania terapii ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), a w razie konieczności rozważyć odstawienie leku 1-2 tygodnie przed operacją. Ponadto, ze względu na metabolizm przez CYP3A4 i CYP2D6, konieczne jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanie silnych i silnych inhibitorów tych enzymów, a u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanymi zaburzeniami metabolizmu przeciwwskazane jest łączenie Ranlosin Duo z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) oraz CYP2D6 (np. paroksetyną).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ranlosin Duo

choroba nerek, ciężkie zaburzenie czynności nerek, hipokaliemia, hipotonia ortostatyczna, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, łagodny rozrost gruczołu krokowego, neuropatia wegetatywna, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, operacja jaskry, operacja zaćmy, przepuklina rozworu przełykowego, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, solifenacyna bursztynian, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tamsulosyna chlorowodorek, torsade de pointes, zaburzenie drożności przewodu pokarmowego, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, zakażenie układu moczowego, zapalenie przełyku, zatrzymanie moczu, zespół wydłużonego QT
Właściwości farmakodynamiczne
Ranlosin Duo to preparat złożony, zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg) w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, stosowany w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Solifenacyna działa jako wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych M3, redukując objawy fazy napełniania pęcherza poprzez hamowanie działania acetylocholiny pozaneuronalnej, natomiast tamsulosyna selektywnie blokuje receptory α1A i α1D adrenergiczne, poprawiając fazę opróżniania pęcherza przez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Kombinacja tych mechanizmów pozwala na kompleksowe leczenie zarówno objawów podrażnienia, jak i niedrożności pęcherza.

Skuteczność Ranlosin Duo potwierdzono w badaniu fazy III, obejmującym pacjentów z ≥8 mikcjami na dobę oraz ≥2 epizodami gwałtownego parcia na pęcherz. Preparat wykazał istotną statystycznie poprawę w punktacji IPSS (International Prostate Symptom Score) oraz TUFS (Total Urgency and Frequency Score) w porównaniu do placebo i tamsulosyny w formie OCAS. Ponadto, zaobserwowano korzystne efekty w zakresie częstotliwości mikcji, średniej objętości mikcji, nykturii, a także jakości życia (QoL) ocenianej kwestionariuszem IPSS i HRQoL (OAB-Q). Ranlosin Duo wykazał przewagę nad monoterapią tamsulosyną w łagodzeniu objawów fazy napełniania pęcherza, co przekłada się na istotną poprawę komfortu pacjentów z LUTS związanymi z BPH.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora alfa-adrenergicznego, antagonista receptora muskarynowego, bursztynian solifenacyny, chlorowodorek tamsulosyny, dysuria, faza napełnienia pęcherza, faza opróżniania pęcherza, gwałtowne parcie na mocz, International Prostate Symptom Score, łagodny rozrost gruczołu krokowego, mięśnie gładkie gruczołu krokowego, nykturia, objawy dolnych dróg moczowych, parcie na pęcherz, przepływ cewkowy, receptor muskarynowy M3, system kontrolowanego wchłaniania, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, Total Urgency and Frequency Score
Właściwości farmakokinetyczne
Ranlosin Duo to lek zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg, odpowiadający 4,5 mg solifenacyny) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg, odpowiadający 0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Po podaniu wielokrotnym, farmakokinetyka obu substancji jest porównywalna do jednoczesnego podania oddzielnych tabletek. Tmax dla solifenacyny wynosi od 4,27 do 4,76 godziny, a dla tamsulosyny od 3,47 do 5,65 godziny. Cmax solifenacyny mieści się w zakresie 26,5-32,0 ng/ml, a tamsulosyny 6,56-13,3 ng/ml. AUC dla solifenacyny wynosi 528-601 ng·h/ml, a dla tamsulosyny 97,1-222 ng·h/ml. Biodostępność solifenacyny to około 90%, natomiast tamsulosyny 70-79%. Okres półtrwania solifenacyny wynosi 49,5-53,0 godziny, a tamsulosyny 12,8-14,0 godziny.

Wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek znacząco zwiększa farmakokinetykę tamsulosyny (Cmax o 54%, AUC o 34%), natomiast nie wpływa na parametry solifenacyny. Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny powoduje wzrost Cmax tamsulosyny o 19% i AUC o 24%, bez wpływu tamsulosyny na farmakokinetykę solifenacyny. Werapamil (240 mg/dobę) zwiększa Cmax i AUC obu substancji (solifenacyna odpowiednio o 60% i 63%, tamsulosyna o 115% i 122%), jednak zmiany te nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Farmakokinetyka tamsulosyny i solifenacyny wykazuje zmienność zależną od wieku, stężenia α1-kwaśnej glikoproteiny, wzrostu oraz stężenia gamma-glutamylotranspeptydazy, jednak bez klinicznie istotnego wpływu na wartości AUC.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

AUC, biodostępność, biodostępność względna, Cmax, ekspozycja na substancje czynne, farmakokinetyka populacyjna, gamma-glutamylotranspeptydaza, parametry farmakokinetyczne, solifenacyna bursztynian, stężenie w osoczu, T1/2, tamsulosyna chlorowodorek, Tmax, wysokotłuszczowy posiłek, zmienność osobnicza, zmodyfikowane uwalnianie, α1-kwaśna glikoproteina
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ranlosin Duo to preparat zawierający bursztynian solifenacyny (6 mg, odpowiadający 4,5 mg solifenacyny) oraz chlorowodorek tamsulosyny (0,4 mg, odpowiadający 0,37 mg tamsulosyny), przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na brak badań dotyczących wpływu na płodność i rozwój embrionalny u ludzi. Dane z badań na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój embrionalny. W trakcie terapii tamsulosyną mogą wystąpić zaburzenia ejakulacji, takie jak zmniejszona objętość nasienia, wytrysk wsteczny lub całkowity brak wytrysku, które są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.

Ze względu na brak wskazań do stosowania u kobiet, nie ma konieczności prowadzenia szczegółowych badań dotyczących wpływu Ranlosin Duo na przebieg ciąży i laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentów o konieczności przechowywania tabletek w miejscu niedostępnym dla kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, aby uniknąć przypadkowego przyjęcia. Informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych, zwłaszcza dotyczących zaburzeń ejakulacji, powinny być jasno przekazane pacjentom, aby zapewnić świadome stosowanie preparatu i monitorowanie ewentualnych efektów ubocznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

badanie kliniczne, brak wytrysku, bursztynian solifenacyny, cewka moczowa, chlorowodorek tamsulosyny, działanie niepożądane, pęcherz moczowy, Ranlosin Duo, rozwój embrionalny, skojarzenie solifenacyny z tamsulosyną, solifenacyna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie wytrysku
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ranlosin Duo, zawierający solifenacynę bursztynian 6 mg oraz tamsulosynę chlorowodorek 0,4 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn poprzez działania niepożądane takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz senność. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpośredni wpływ leku na sprawność psychomotoryczną, profil bezpieczeństwa wskazuje na ryzyko upośledzenia koordynacji, percepcji wzrokowej oraz wydłużenia czasu reakcji, co jest szczególnie istotne w kontekście bezpieczeństwa ruchu drogowego i obsługi urządzeń mechanicznych.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych ograniczeniach związanych z przyjmowaniem Ranlosin Duo oraz zalecić wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w początkowym okresie terapii do czasu oceny indywidualnej tolerancji leku. Należy również odradzać spożycie alkoholu, który może nasilać działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego. Zalecane jest monitorowanie objawów takich jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia oraz dokumentowanie w dokumentacji medycznej informacji przekazanych pacjentowi, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i odpowiedzialności zawodowej lekarza. Indywidualizacja zaleceń powinna uwzględniać wiek, stan zdrowia, współistniejące schorzenia, farmakoterapię oraz charakter pracy pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, interakcja lekowa, koordynacja psychoruchowa, mikrozaśnięcie, niewyraźne widzenie, osłabienie koncentracji, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, senność, solifenacyna bursztynian, sprawność psychomotoryczna, tamsulosyna chlorowodorek, zaburzenie percepcji wzrokowej, zawroty głowy, zmęczenie, zmodyfikowane uwalnianie
Wskazania do stosowania
Ranlosin Duo to złożony lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu (odpowiadającego 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny). Preparat jest wskazany do leczenia mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) manifestującym się umiarkowanymi do ciężkich objawami zarówno fazy napełniania (parcie naglące, częstomocz), jak i opróżniania pęcherza moczowego. Ranlosin Duo dedykowany jest pacjentom, u których monoterapia solifenacyną lub tamsulosyną nie przyniosła wystarczającej poprawy klinicznej, a objawy wymagają jednoczesnego leczenia obu faz zaburzeń mikcji.

Mechanizm działania leku opiera się na synergistycznym połączeniu dwóch substancji czynnych: solifenacyny, która redukuje nadreaktywność wypieracza pęcherza, zmniejszając parcia naglące i częstomocz, oraz tamsulosyny, która poprzez relaksację mięśni gładkich stercza i cewki moczowej poprawia odpływ moczu. Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewniają stabilne stężenie leku w osoczu, co może ograniczać działania niepożądane i poprawiać compliance pacjenta. Ranlosin Duo jest szczególnie zalecany u pacjentów z mieszanymi objawami BPH, u których monoterapia alfa-adrenolitykiem lub lekiem antycholinergicznym była nieskuteczna.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

alfa-adrenolityk, bursztynian solifenacyny, chlorowodorek tamsulosyny, częstomocz, faza napełniania pęcherza, faza opróżniania pęcherza, łagodny rozrost gruczołu krokowego, łagodny rozrost prostaty, lek antycholinergiczny, mikcja, nadreaktywność wypieracza pęcherza, parcie naglące, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, terapia skojarzona

Ranlosin Duo Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg + 0,4 mg

Ranlosin Duo
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg + 0,4 mg