Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

Wpływ leku Ranlosin Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) zawiera dwie substancje czynne: bursztynian solifenacyny (6 mg, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny) oraz chlorowodorek tamsulosyny (0,4 mg, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny). Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn, co oznacza, że nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a zatem nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.¹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ skojarzenia solifenacyny z tamsulosyną na płodność u ludzi. Dane pochodzące z badań na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu żadnej z substancji czynnych na płodność ani na wczesny rozwój embrionalny.²

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentom, jest to, że w trakcie stosowania tamsulosyny (jednej z substancji czynnych preparatu Ranlosin Duo) mogą wystąpić zaburzenia ejakulacji. Takie działania niepożądane obserwowano zarówno w krótkotrwałych, jak i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące rodzaje zaburzeń:³

• Zaburzenia wytrysku – mogą objawiać się jako zmniejszona objętość nasienia lub inne nieprawidłowości podczas ejakulacji
• Wytrysk wsteczny – stan, w którym nasienie zamiast wydobywać się przez cewkę moczową, cofa się do pęcherza moczowego
• Brak wytrysku – całkowity brak ejakulacji mimo osiągnięcia orgazmu

Te potencjalne zaburzenia mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność płodzenia u mężczyzn stosujących Ranlosin Duo. Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia takich zaburzeń i o tym, że są one zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy Ranlosin Duo, będący skojarzeniem solifenacyny z tamsulosyną, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.⁴ Wskazania terapeutyczne tego leku dotyczą wyłącznie mężczyzn. Z tego powodu nie ma konieczności prowadzenia szczegółowych badań dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży i laktacji, a także formułowania zaleceń dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentów, że tabletki Ranlosin Duo powinny być przechowywane w miejscu niedostępnym dla kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne ryzyko związane z przypadkowym przyjęciem leku przez te grupy pacjentek.