Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ranlosin Duo

Produkt leczniczy Ranlosin Duo (6 mg solifenacyny bursztynianu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów, aby zminimalizować potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące koniecznych środków ostrożności podczas leczenia tym preparatem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne podczas stosowania produktu Ranlosin Duo u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – ze względu na potencjalne ryzyko kumulacji substancji czynnych²
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu – z uwagi na działanie antycholinergiczne solifenacyny³
• Pacjenci z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit – ze względu na możliwość nasilenia objawów⁴
• Pacjenci z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego – co może prowadzić do zaparć i innych zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego⁵
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym, szczególnie jednocześnie przyjmujący leki (np. bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku⁶
• Pacjenci z neuropatią wegetatywną – ze względu na potencjalne nasilenie objawów autonomicznych⁷

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem terapii produktem Ranlosin Duo należy przeprowadzić dokładne badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia innych stanów chorobowych, które mogą dawać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Szczególnie istotne jest wykluczenie:⁸

• Niewydolności serca – która może powodować częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy
• Chorób nerek – które mogą objawiać się zwiększoną częstotliwością mikcji
• Zakażeń układu moczowego – które wymagają wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii produktem Ranlosin Duo⁹

Ryzyko kardiologiczne

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i rozważyć odpowiednie monitorowanie parametrów kardiologicznych.¹⁰

Ryzyko reakcji alergicznych

Podczas stosowania produktu Ranlosin Duo należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:

• Obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych – w przypadku jego wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać stosowania produktu. Konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹¹
• Reakcje anafilaktyczne – stwierdzono ich występowanie u pacjentów stosujących solifenacynę. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie preparatem Ranlosin Duo oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹²

Ryzyko hipotonii

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych α1, podczas stosowania tamsulosyny może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności. Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ranlosin Duo powinni być poinformowani, aby w przypadku wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) niezwłocznie usiedli lub położyli się do czasu ustąpienia objawów.¹³

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów stosujących tamsulosynę chlorowodorek (aktualnie lub w przeszłości) obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań zarówno w trakcie operacji, jak i w okresie pooperacyjnym. W związku z tym:¹⁴

• Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ranlosin Duo u pacjentów, u których zaplanowano zabieg chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry¹⁵
• Należy rozważyć odstawienie leku na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem, choć nie ustalono jednoznacznie korzyści wynikających z przerwania leczenia¹⁶
• Zespół lekarzy okulistów i chirurgów powinien być poinformowany o tym, że pacjent stosuje lub stosował w przeszłości produkt zawierający tamsulosynę, aby zapewnić odpowiednie postępowanie na wypadek wystąpienia IFIS podczas zabiegu¹⁷

Interakcje z inhibitorami cytochromu P450

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranlosin Duo z:

• Umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 – ze względu na możliwość zwiększenia stężenia substancji czynnych w osoczu¹⁸

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Ranlosin Duo z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6¹⁹
• Silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną) u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6²⁰