Działania niepożądane
Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg

Ranlosin Duo to lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny). Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji czynnych, głównie związane z działaniem antycholinergicznym. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w jamie ustnej (9,5%), zaparcia (3,2%), niestrawność (2,4%), zawroty głowy (1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny (1,5%). Działania te klasyfikowane są jako często występujące (≥1/100 do <1/10). Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ostre zatrzymanie moczu, które wystąpiło u 0,3% pacjentów i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Ranlosin Duo – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 6 mg + 0,4 mg
  1. Działania niepożądane leku Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Najcięższe działania niepożądane
    4. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    5. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg)
  3. Zróżnicowane źródła informacji o działaniach niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
  2. umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza
  3. umiarkowane i ciężkie objawy w fazie opróżniania pęcherza
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. tamsulosyna
Kategoria leku
  1. antagoniści receptorów adrenergicznych alfa1
  2. leki cholinolityczne
  3. leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
  4. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg)

Ranlosin Duo to produkt leczniczy w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: 6 mg solifenacyny bursztynianu (co odpowiada 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny). Ze względu na złożony skład, profil bezpieczeństwa produktu obejmuje działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników aktywnych.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Ranlosin Duo może wywoływać działania niepożądane związane przede wszystkim z działaniem antycholinergicznym. Większość z nich ma charakter łagodny lub umiarkowany, co nie wyklucza jednak możliwości wystąpienia poważniejszych reakcji. Podczas badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem produktu do obrotu, zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.2

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację produktu Ranlosin Duo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

  • Suchość w jamie ustnej – występowała u 9,5% pacjentów, stanowiąc najczęstszą dolegliwość
  • Zaparcia – odnotowano u 3,2% pacjentów
  • Niestrawność (włącznie z bólem brzucha) – dotknęła 2,4% osób
  • Zawroty głowy (w tym zawroty pochodzenia układowego) – wystąpiły u 1,4% badanych
  • Niewyraźne widzenie – zgłaszało 1,2% pacjentów
  • Zmęczenie – obserwowano u 1,2% osób
  • Zaburzenia ejakulacji (w tym wytrysk wsteczny) – wystąpiły u 1,5% badanych

Wymienione działania niepożądane wystąpiły z częstością określaną jako „często” w klasyfikacji medycznej (≥1/100 do <1/10 przypadków).3

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym odnotowanym podczas stosowania produktu Ranlosin Duo w badaniach klinicznych było ostre zatrzymanie moczu. Występowało ono niezbyt często (0,3% przypadków), ale ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego i natychmiastowej interwencji.4

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych leku Ranlosin Duo pochodzą z kilku źródeł:

  1. Badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu do obrotu (badania metodą podwójnie ślepej próby)
  2. Raportów dotyczących stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno (solifenacyna 5 mg i 10 mg oraz tamsulosyna 0,4 mg)
  3. Zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pochodzących od co najmniej dwóch pacjentów

Należy zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane znane z pojedynczych substancji czynnych mogą wystąpić również podczas stosowania produktu złożonego, nawet jeśli nie zaobserwowano ich podczas badań klinicznych produktu Ranlosin Duo.5

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Powyższa klasyfikacja pozwala lekarzom na lepszą ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia określonych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących Ranlosin Duo.6

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ pokarmowy Suchość w jamie ustnej Często (9,5%) Najczęstsze działanie niepożądane, związane z działaniem antycholinergicznym solifenacyny. Może prowadzić do dyskomfortu i trudności w przełykaniu.
Zaparcia Często (3,2%) Związane z działaniem antycholinergicznym, może wymagać modyfikacji diety i zwiększenia podaży płynów.
Niestrawność (w tym ból brzucha) Często (2,4%) Obejmuje dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, ból brzucha. Zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Układ nerwowy Zawroty głowy (w tym zawroty pochodzenia układowego) Często (1,4%) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Wymagają ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji.
Zmęczenie Często (1,2%) Może manifestować się jako ogólne osłabienie, brak energii, senność. Zazwyczaj przemijające.
Narząd wzroku Niewyraźne widzenie Często (1,2%) Związane z działaniem antycholinergicznym solifenacyny. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Układ rozrodczy Zaburzenia ejakulacji (w tym wytrysk wsteczny) Często (1,5%) Związane głównie z działaniem tamsulosyny. Może objawiać się zmniejszoną objętością nasienia lub jego brakiem podczas wytrysku.
Układ moczowy Ostre zatrzymanie moczu Niezbyt często (0,3%) Najcięższe działanie niepożądane. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej – cewnikowania pęcherza moczowego.

Zróżnicowane źródła informacji o działaniach niepożądanych

Należy pamiętać, że pełen profil bezpieczeństwa leku Ranlosin Duo opiera się zarówno na danych z badań klinicznych produktu złożonego, jak i na doświadczeniach ze stosowaniem jego składników oddzielnie. Niektóre działania niepożądane znane z monoterapii solifenacyną lub tamsulosyną mogą potencjalnie wystąpić podczas leczenia produktem złożonym, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem leku do obrotu.7

To kompleksowe podejście do monitorowania bezpieczeństwa produktu złożonego pozwala na pełniejszą ocenę potencjalnego ryzyka związanego z jego stosowaniem i zapewnia lekarzom dokładniejsze informacje niezbędne do prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl