Wpływ tamsulosyny na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Prostamnic w dawce 0,4 mg, stosowana w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. ¹ Jest to podstawowa informacja, którą należy przekazać pacjentce płci żeńskiej, niezależnie od tego czy jest w ciąży, czy karmi piersią.

Wpływ na płodność męską

Istotnym aspektem klinicznym, który należy uwzględnić przy stosowaniu tamsulosyny, jest jej wpływ na płodność u mężczyzn. Zarówno w krótkotrwałych, jak i długotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. ²

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano różnorodne przypadki dysfunkcji ejakulacyjnych, w tym:

• Zaburzenia ejakulacji – ogólna kategoria różnych nieprawidłowości związanych z wytryskiem
• Ejakulacja wsteczna – stan, w którym nasienie kierowane jest do pęcherza moczowego zamiast przez cewkę moczową na zewnątrz ciała
• Brak ejakulacji – niemożność osiągnięcia wytrysku pomimo osiągnięcia orgazmu

³

Znaczenie kliniczne u kobiet w ciąży i karmiących

Ze względu na fakt, że tamsulosyna chlorowodorek stosowana jest wyłącznie u pacjentów płci męskiej (głównie w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), nie przeprowadzono badań dotyczących jej bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. ⁴

W przypadku pytań ze strony pacjentek dotyczących produktu Prostamnic, należy jednoznacznie poinformować, że:

1. Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet w żadnej sytuacji klinicznej
2. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
3. Brak jest danych dotyczących przenikania tamsulosyny do mleka matki i wpływu na karmione dziecko
4. Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet przewyższa korzyści kliniczne

⁵

Implikacje kliniczne dla par planujących ciążę

W kontekście par planujących posiadanie potomstwa, należy zwrócić uwagę na fakt, że zaburzenia ejakulacji wywołane przez tamsulosynę mogą potencjalnie wpływać na zdolności rozrodcze mężczyzny. Jednak efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku. ⁶

U mężczyzn, którzy aktywnie starają się o poczęcie dziecka i jednocześnie przyjmują tamsulosynę, należy rozważyć potencjalny wpływ leku na płodność i w razie potrzeby rozważyć alternatywne metody leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.