Skład jakościowy i ilościowy leku Prostamnic

Prostamnic to lek dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, zawierających jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum), co stanowi właściwą dawkę terapeutyczną tego związku.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, formuła leku Prostamnic zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu. Wewnątrz kapsułki znajdują się następujące składniki:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozcieńczająca, która zapewnia odpowiednią masę i właściwości mechaniczne peletek
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) w postaci dyspersji 30% – polimer odpowiedzialny za zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność składników
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa ułatwiająca procesy technologiczne

Otoczka kapsułki składa się z:³

• Żelatyna – podstawowy składnik formujący kapsułkę
• Indygotyna (E 132) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Prostamnic jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Kapsułki mają charakterystyczny pomarańczowo-oliwkowy kolor i wymiary 19,3 × 6,4 mm. Wewnątrz kapsułek znajdują się białe lub białawe peletki, które zawierają substancję czynną i zapewniają jej stopniowe, kontrolowane uwalnianie.⁴

Technologia zmodyfikowanego uwalniania zastosowana w produkcie Prostamnic zapewnia stabilne stężenie substancji czynnej w osoczu przez dłuższy czas, co pozwala na dawkowanie raz na dobę i zwiększa komfort terapii dla pacjenta.

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań

Lek Prostamnic jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Blistry PVC/PE/PVDC/Al umieszczone w tekturowym pudełku
• Pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi

Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Preparat Prostamnic wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁷

• W przypadku blistrów – lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co chroni go przed wilgocią i światłem
• W przypadku pojemników HDPE – należy dokładnie zamykać pojemnik po każdym użyciu

Okres ważności

Okres ważności leku Prostamnic wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸ Po upływie tego terminu nie należy stosować leku ze względu na możliwość obniżenia jego skuteczności terapeutycznej lub zmianę właściwości fizykochemicznych.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Prostamnic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi przy jego stosowaniu.⁹

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów nie określono specjalnych wymagań. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, uwzględniając lokalne przepisy i regulacje dotyczące ochrony środowiska.¹⁰