Działania niepożądane leku Mucosolvan Max (75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)

Produkt leczniczy Mucosolvan Max zawierający 75 mg ambroksolu chlorowodorku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego przepisującego ten preparat. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku oraz częstotliwość występowania poszczególnych objawów niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa Mucosolvan Max

Poniższa tabela przedstawia wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane występujące po podaniu ambroksolu chlorowodorku w preparacie Mucosolvan Max, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie przyjmowania leku Mucosolvan Max mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje nadwrażliwości, które obserwuje się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, które mogą rozwinąć się do wstrząsu anafilaktycznego będącego stanem bezpośredniego zagrożenia życia. Obrzęk naczynioruchowy oraz świąd również należą do grupy działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, jednak ich pojawienie się może świadczyć o poważnych zaburzeniach immunologicznych.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego są nudności, które obserwuje się często (≥ 1/100 do < 1/10). Rzadziej występują takie objawy jak biegunka, wymioty, niestrawność oraz ból brzucha, które klasyfikuje się jako niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100). Dolegliwości te mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i w niektórych przypadkach mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku mogą wystąpić reakcje skórne takie jak wysypka i pokrzywka, które obserwuje się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Szczególnie niebezpieczne są ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, których częstość występowania jest nieznana, obejmujące: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka oraz ostrą uogólnioną krostkowicę. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia intensywnego leczenia.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących Mucosolvan Max należy je zgłosić do odpowiednich instytucji. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸