Działania niepożądane metyloprednizolonu aceponianu (Skinatan 1 mg/ml)

Metyloprednizolon aceponowy w postaci roztworu na skórę (1 mg/ml) charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które powinny być brane pod uwagę podczas terapii. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta i właściwe reagowanie w przypadku ich wystąpienia. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych było pieczenie w miejscu aplikacji produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą konwencją MedDRA według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 przypadków
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Skinatan

* Potencjalne działania niepożądane, niezaobserwowane w badaniach klinicznych.³

Miejscowe działania niepożądane

Wśród miejscowych działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100, < 1/10) zaobserwowano pieczenie w miejscu aplikacji leku. Z niezbyt częstym nasileniem (≥ 1/1000, < 1/100) odnotowano również inne reakcje miejscowe takie jak: świąd, ból, zapalenie mieszków włosowych, zwiększenie ciepłoty, suchość skóry, podrażnienie oraz wyprysk.⁴

Z częstością nieznaną mogą wystąpić także: nadmierne owłosienie w miejscu zastosowania, pęcherzyki oraz rumień.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) obserwowano łojotok skóry głowy oraz utratę włosów.⁶

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą obejmować:⁷

• Trądzik – zmiany trądzikopodobne mogące powstawać wskutek miejscowego działania kortykosteroidów
• Teleangiektazje – rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone linie na skórze
• Rozstępy skóry – pasma ścieńczałej skóry będące wynikiem zaniku tkanki łącznej
• Zanik skóry – ścieńczenie skóry prowadzące do jej zwiększonej podatności na urazy
• Okołoustne zapalenie skóry – stan zapalny skóry wokół ust
• Przebarwienie skóry – zmiany w pigmentacji
• Alergiczne reakcje skórne – nadwrażliwość na składniki preparatu

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną może występować nieostre widzenie.⁸

Działania ogólnoustrojowe

Należy pamiętać, że pomimo miejscowej aplikacji preparatu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe będące konsekwencją wchłaniania kortykosteroidów przez skórę. Ryzyko takich działań zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na dużą powierzchnię ciała oraz przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21-301
• Faks: +48 22 49 21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹