Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do ziela skrzypu (Equiseti herba), który stanowi substancję czynną preparatu Ziele Skrzypu w dawce 1 g/1 g, dostępne są jedynie ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, przeprowadzenie kompleksowych badań przedklinicznych nie było wymagane dla tego produktu roślinnego, chyba że byłoby to niezbędne dla zagwarantowania jego bezpiecznego stosowania ¹.

Badania toksykologiczne

Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego Ziele Skrzypu nie przeprowadzono standardowego pakietu badań toksykologicznych, które są zazwyczaj wymagane dla leków syntetycznych. W szczególności nie wykonano badań w następujących obszarach ²:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych z badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy
• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjalne działanie mutagenne lub uszkadzające materiał genetyczny
• Kancerogenność – nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał kancerogenny ziela skrzypu

Interpretacja dostępnych danych

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dla ziela skrzypu (Equisetum arvense L.) wynika z faktu, że jest to produkt roślinny o długiej historii stosowania w medycynie tradycyjnej. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów roślinnych, dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, pełny zakres badań przedklinicznych może nie być wymagany ³.

Warto zaznaczyć, że brak wspomnianych badań nie oznacza automatycznie zagrożenia bezpieczeństwa. Jednak w przypadku szczególnych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, czy osoby z określonymi schorzeniami, należy zachować ostrożność ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach ⁴.