Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat Wiązówki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwiat Wiązówki

W przypadku produktu leczniczego Kwiat wiązówki, zawierającego jako substancję czynną 1 g Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (syn. Spiraea ulmaria L.), flos (kwiat wiązówki) w 1 g produktu, nie przeprowadzono pełnego zakresu badań przedklinicznych. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu roślinnego są ograniczone, co jest zgodne z regulacjami prawnymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.¹

Brak wymaganych badań przedklinicznych

Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych takich jak Kwiat wiązówki, nie jest wymagane przeprowadzanie pełnego zakresu badań przedklinicznych, o ile nie są one niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu. W związku z tym, dla ziół do zaparzania zawierających kwiat wiązówki, nie były prowadzone standardowe badania przedkliniczne, które zwykle wykonuje się dla innych kategorii produktów leczniczych.²

Niewykonane badania bezpieczeństwa

Dla produktu leczniczego Kwiat wiązówki nie przeprowadzono następujących badań przedklinicznych:

• Badania toksyczności reprodukcyjnej – nie oceniano wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy
• Badania genotoksyczności – nie wykonano testów oceniających potencjał uszkodzenia materiału genetycznego, w tym testów mutacji genowych i aberracji chromosomowych
• Badania potencjału rakotwórczego – nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających ryzyko karcynogenezy³

Podstawa prawna braku badań przedklinicznych

Brak konieczności wykonania pełnego zakresu badań przedklinicznych dla produktu Kwiat wiązówki wynika z jego statusu jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, dla którego bezpieczeństwo stosowania potwierdza długotrwałe tradycyjne zastosowanie. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, tradycyjne produkty lecznicze roślinne mogą być rejestrowane w oparciu o wystarczające dowody bezpieczeństwa wynikające z długotrwałego stosowania, bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych.⁴