Właściwości farmakokinetyczne kwiatu wiązówki

W przypadku produktu leczniczego Kwiat wiązówki (Filipendula ulmaria (L.) Maxim., syn. Spiraea ulmaria L.), flos, zawierającego 1 g kwiatu wiązówki w 1 g produktu, badania właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane zgodnie z przepisami prawnymi obowiązującymi w Unii Europejskiej.¹

Podstawa prawna zwolnienia z badań farmakokinetycznych

Brak wymogu przeprowadzania badań farmakokinetycznych dla tego produktu leczniczego roślinnego wynika z artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami. Dyrektywa ta reguluje procedury rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych na terenie Unii Europejskiej.²

Produkt Kwiat wiązówki, występujący w postaci ziół do zaparzania, podlega przepisom dotyczącym tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których wieloletni okres stosowania w medycynie tradycyjnej stanowi wystarczające potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania, a szczegółowa charakterystyka farmakokinetyczna nie jest konieczna do oceny bezpieczeństwa produktu.³