Właściwości farmakodynamiczne
Pelafen MED 20 mg

Właściwości farmakodynamiczne leku Pelafen MED

Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera jako substancję czynną suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w ilości 20 mg w jednej tabletce powlekanej. Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną, szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych tego produktu leczniczego nie są wymagane, co wynika z przepisów określonych w Artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i jej późniejszych zmian. ¹

Charakterystyka substancji czynnej

Substancją czynną produktu jest standaryzowany suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum), pozyskiwany z roślin gatunku Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. Wyciąg ten otrzymywany jest w procesie ekstrakcji z wykorzystaniem 14% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, przy współczynniku ekstraktowym 4-7:1. ²

Status regulacyjny produktu

Pelafen MED, jako produkt zawierający wyciąg z korzenia pelargonii, podlega specyficznym regulacjom dotyczącym leków roślinnych. Na podstawie Artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i jej późniejszych zmian, szczegółowe badania farmakodynamiczne nie są obligatoryjne dla tej kategorii produktów leczniczych. ³

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Pelafen MED jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym czerwono-brązowym zabarwieniu. Tabletki mają gładką powierzchnię, okrągły kształt i obustronnie wypukłą formę, co ułatwia ich połykanie. ⁴

Pomimo braku wymogu dostarczenia szczegółowych danych farmakodynamicznych, warto zaznaczyć, że produkt Pelafen MED zawiera standaryzowany ekstrakt roślinny, który podlega rygorystycznym procesom kontroli jakości, zapewniającym powtarzalność składu i działania preparatu. ⁵