Skład preparatu Pelafen MED

Pelafen MED występuje w postaci tabletek powlekanych o zawartości 20 mg substancji czynnej. Substancję czynną preparatu stanowi suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) – Pelargonii radicis extractum siccum w proporcji ekstraktu 4-7:1. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 14% (V/V).¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Pelafen MED jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się czerwono-brązowym zabarwieniem, są gładkie, okrągłe i obustronnie wypukłe.²

Substancje pomocnicze

Skład preparatu obejmuje, oprócz substancji czynnej, również szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na trzy główne grupy składowe: związane z ekstraktem, tworzące rdzeń tabletki oraz wchodzące w skład otoczki.³

Składniki związane z ekstraktem

• Celuloza sproszkowana – pełni funkcję substancji wypełniającej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – zapewnia odpowiednie właściwości przepływowe

Składniki rdzenia tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – służy jako wypełniacz i substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe mieszaniny
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa

Składniki otoczki tabletki

• Hypromeloza – tworzy podstawę otoczki tabletki
• Makrogol 6000 – działa jako plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczne czerwono-brązowe zabarwienie
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Talk – zapewnia gładkość powierzchni tabletki

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Lek Pelafen MED pakowany jest w blistry Aluminium/PVC/PVDC, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowania zawierających odpowiednio 15, 30 lub 45 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że w obrocie farmaceutycznym mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Pelafen MED charakteryzuje się 5-letnim okresem ważności. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁵

Informacje dotyczące usuwania

Dla produktu Pelafen MED nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.⁶

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Pelafen MED w postaci tabletek powlekanych nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.⁷