Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Pelafen MED

Produkt leczniczy Pelafen MED, zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania przez pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz sytuacji wymagających szczególnej uwagi klinicznej.¹

Przypadki wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów podczas terapii preparatem Pelafen MED:²

• Duszność – trudności w oddychaniu lub uczucie braku tchu, które mogą wskazywać na poważniejsze schorzenia wymagające interwencji medycznej
• Gorączka – zwłaszcza utrzymująca się lub nawracająca, co może świadczyć o procesie infekcyjnym wymagającym dodatkowej diagnostyki
• Odkrztuszanie krwistej wydzieliny – obecność krwi w plwocinie, co może wskazywać na poważniejsze schorzenia dróg oddechowych
• Odkrztuszanie ropnej wydzieliny – co może świadczyć o bakteryjnym zakażeniu wymagającym antybiotykoterapii
• Brak poprawy stanu zdrowia – jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia

Ryzyko hepatotoksyczności

Podczas stosowania leku Pelafen MED odnotowano przypadki hepatotoksyczności oraz zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, takich jak:³

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Bóle brzucha, szczególnie w prawym podżebrzu
• Ciemne zabarwienie moczu
• Odbarwienie stolca
• Zmęczenie lub osłabienie niewspółmierne do przebiegu choroby
• Nudności i wymioty niewspółmierne do przebiegu choroby

należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiedniej diagnostyki i wdrożenia właściwego postępowania.⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością narządową

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub niewydolnością nerek. Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentów, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.⁵

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pelafen MED u dzieci poniżej 6 roku życia. W przypadku konieczności zastosowania preparatu w populacji pediatrycznej powyżej 6 lat, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować przebieg terapii.⁶

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

Lek Pelafen MED zawiera suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) o stopniu ekstrahowania 4-7:1, z użyciem etanolu 14% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Jest dostępny w postaci czerwono-brązowych, gładkich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.⁷