Właściwości farmakokinetyczne
Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w każdej tabletce powlekanej. Wyciąg charakteryzuje się stosunkiem surowiec:ekstrakt 4-7:1, a ekstrakcja przeprowadzona jest przy użyciu 14% etanolu (V/V). Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tego typu produktów roślinnych nie jest wymagane przeprowadzanie badań farmakokinetycznych, co wynika z ich tradycyjnego zastosowania i specyfiki preparatu.
Właściwości farmakokinetyczne leku Pelafen MED
W przypadku produktu leczniczego Pelafen MED, zawierającego 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), badania farmakokinetyczne nie są wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami. 1
Informacje o składzie leku
Pelafen MED jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) o stosunku surowiec:ekstrakt 4-7:1. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 14% (V/V). 2
Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych
Dyrektywa 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami określa specjalne wymagania dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) tej dyrektywy, dla produktów roślinnych spełniających określone kryteria, badania farmakokinetyczne nie są obligatoryjne. Pelafen MED, jako preparat zawierający wyciąg z korzenia pelargonii, podlega tym regulacjom. 3
Charakterystyka postaci farmaceutycznej
Pelafen MED występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym czerwono-brązowym kolorze. Tabletki są gładkie, okrągłe i obustronnie wypukłe, co zapewnia ich łatwą identyfikację oraz stosowanie. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania