Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szyszki chmielu

Produkt leczniczy Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) w postaci ziół do zaparzania, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie wymaga przeprowadzenia kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wynika to z regulacji zawartych w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, które zwalniają tradycyjne produkty roślinne z konieczności przedstawiania pełnej dokumentacji przedklinicznej, o ile nie jest ona niezbędna do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu. ¹

Zakres dostępnych danych przedklinicznych

Należy odnotować, że dla szyszki chmielu nie przeprowadzono specjalistycznych badań przedklinicznych w następujących obszarach:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych z badań oceniających wpływ na rozrodczość, płodność oraz rozwój płodu²
• Genotoksyczność – brak danych z badań oceniających potencjalne działanie mutagenne³
• Potencjał rakotwórczy – brak danych z badań długoterminowych oceniających potencjał kancerogenny⁴

Podstawa prawna zwolnienia z badań przedklinicznych

Produkt Szyszka chmielu kwalifikuje się do kategorii tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których zgodnie z przepisami Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami (artykuł 16c(1)(a)(iii)), nie jest wymagane przeprowadzanie kompleksowych badań przedklinicznych, jeśli nie są one niezbędne do ustalenia bezpieczeństwa stosowania. Klasyfikacja ta wynika z długiej historii stosowania szyszki chmielu w tradycyjnej medycynie europejskiej. ⁵

Należy zaznaczyć, że brak szczegółowych badań przedklinicznych nie oznacza braku bezpieczeństwa produktu. Profil bezpieczeństwa Szyszki chmielu opiera się na długotrwałym doświadczeniu z jej stosowaniem w tradycyjnej medycynie, co zgodnie z obowiązującymi przepisami stanowi wystarczające potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego roślinnego. ⁶