Właściwości farmakokinetyczne
Szyszka Chmielu
Produkt leczniczy Szyszka chmielu (1g/g, zioła do zaparzania), zawierający substancję czynną Humulus lupulus L., flos w ilości 1g na 1g produktu, nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych. Wynika to z faktu, że jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, podlegający uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, a konkretnie artykułem 16c(1)(a)(iii), który zwalnia takie preparaty z obowiązku dostarczania szczegółowych danych farmakokinetycznych.
Właściwości farmakokinetyczne leku Szyszka chmielu
W przypadku produktu leczniczego Szyszka chmielu (1g/g, zioła do zaparzania), którego substancją czynną jest Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) w ilości 1g na 1g produktu, nie są wymagane szczegółowe badania właściwości farmakokinetycznych. 1
Produkt ten, jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z przepisami Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, a dokładnie z artykułem 16c(1)(a)(iii), który zwalnia tego typu produkty z konieczności przedstawiania szczegółowych danych farmakokinetycznych. 2
Brak wymogu przedstawiania danych farmakokinetycznych dla preparatu Szyszka chmielu wynika z długotrwałego stosowania tej substancji roślinnej w lecznictwie tradycyjnym, co potwierdza jej bezpieczeństwo w określonych wskazaniach i przy zachowaniu odpowiedniego dawkowania. 3
Preparat jest stosowany w postaci ziół do zaparzania, co stanowi tradycyjną formę podania tej substancji roślinnej. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Szyszka Chmielu
- Działania niepożądane – Szyszka Chmielu
- Interakcje leku – Szyszka Chmielu
- Profil bezpieczeństwa leku – Szyszka Chmielu
- Przeciwwskazania – Szyszka Chmielu
- Przedawkowanie – Szyszka Chmielu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szyszka Chmielu
- Skład i postać leku – Szyszka Chmielu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Szyszka Chmielu
- Właściwości farmakokinetyczne – Szyszka Chmielu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Szyszka Chmielu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Szyszka Chmielu
- Wskazania do stosowania – Szyszka Chmielu