Właściwości farmakodynamiczne
Szyszka Chmielu
Produkt leczniczy Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) w formie ziół do zaparzania zawiera 1 g substancji roślinnej na 1 g produktu jako jedyny składnik aktywny. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, nie jest wymagane przedstawianie szczegółowych właściwości farmakodynamicznych dla tego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, który jest przeznaczony do stosowania bez nadzoru lekarza. Brak tych danych wynika z regulacji prawnych Unii Europejskiej dotyczących preparatów roślinnych o długotrwałym, tradycyjnym zastosowaniu.
Nieobecność szczegółowych danych farmakodynamicznych nie świadczy o braku skuteczności terapeutycznej Szyszki chmielu, lecz opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu tej substancji w lecznictwie. Produkt jest stosowany jako zioło do zaparzania, a jego efektywność wynika z potwierdzonej praktyki medycznej, co jest charakterystyczne dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które nie wymagają nadzoru lekarskiego podczas stosowania.
Właściwości farmakodynamiczne szyszki chmielu
Produkt leczniczy Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) w postaci ziół do zaparzania nie posiada szczegółowego opisu właściwości farmakodynamicznych, ponieważ zgodnie z regulacjami prawnymi Unii Europejskiej takie dane nie są wymagane dla tego typu preparatów roślinnych. 1
Podstawa prawna zwolnienia z badań farmakodynamicznych
Brak wymogu przedstawienia szczegółowych właściwości farmakodynamicznych dla produktu Szyszka chmielu wynika z artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami. Przepis ten dotyczy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które ze względu na swój skład i przeznaczenie są zaprojektowane i przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza. 2
Skład produktu leczniczego
Produkt zawiera wyłącznie szyszkę chmielu (Humulus lupulus L., flos) w ilości 1g substancji roślinnej na 1g produktu, co stanowi jego jedyny składnik aktywny. Jest dostępny w postaci ziół do zaparzania. 3
Znaczenie kliniczne braku wymagań farmakodynamicznych
Brak wymogu przedstawienia szczegółowych danych farmakodynamicznych dla produktu Szyszka chmielu nie oznacza braku skuteczności terapeutycznej, lecz wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania tej substancji roślinnej w lecznictwie. W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, skuteczność opiera się na długotrwałym doświadczeniu w ich stosowaniu. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Szyszka Chmielu
- Działania niepożądane – Szyszka Chmielu
- Interakcje leku – Szyszka Chmielu
- Profil bezpieczeństwa leku – Szyszka Chmielu
- Przeciwwskazania – Szyszka Chmielu
- Przedawkowanie – Szyszka Chmielu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szyszka Chmielu
- Skład i postać leku – Szyszka Chmielu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Szyszka Chmielu
- Właściwości farmakokinetyczne – Szyszka Chmielu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Szyszka Chmielu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Szyszka Chmielu
- Wskazania do stosowania – Szyszka Chmielu