Działania niepożądane produktu leczniczego Szyszka chmielu

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących produktu leczniczego Szyszka chmielu (1g/g, zioła do zaparzania) nie zidentyfikowano żadnych specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu. Profil bezpieczeństwa można określić jako korzystny, ponieważ działania niepożądane są nieznane (nie zostały dotychczas udokumentowane). ¹

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Mimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, zaleca się zachowanie czujności klinicznej podczas terapii. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych u pacjenta stosującego preparat Humulus lupulus L., flos, należy odnotować ten fakt w dokumentacji medycznej oraz poinformować pacjenta o konieczności przerwania terapii i konsultacji z lekarzem prowadzącym. ²

Zgodnie z regulacjami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Jest to istotny element procesu nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. ³

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane należy zgłaszać poprzez jeden z dwóch dostępnych kanałów:

1. Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. ⁴
2. Do podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego. ⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

Zgłoszenia należy kierować na poniższy adres:

Szczegółowa dokumentacja każdego przypadku działania niepożądanego jest niezbędna do właściwej oceny profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Szyszka chmielu. Prawidłowe zgłoszenie powinno zawierać informacje o produkcie, pacjencie, występujących objawach oraz ich związku czasowym z przyjmowaniem leku. ⁶