Charakterystyka produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA

Olopatadine UNIMED PHARMA to preparat okulistyczny występujący w postaci kropli do oczu w formie roztworu, zawierający jako substancję czynną olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w schorzeniach okulistycznych i charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym oraz określonymi właściwościami fizykochemicznymi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml roztworu, co odpowiada 1,11 mg olopatadyny chlorowodorku. Pojedyncza kropla roztworu dostarcza pacjentowi 30 mikrogramów olopatadyny (co stanowi równoważność 33,3 mikrograma olopatadyny chlorowodorku). Wśród składników preparatu należy wymienić również disodu fosforan dwunastowodny w ilości 2,991 mg/ml, co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 ml roztworu – jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, którą należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do leczenia tym preparatem.²

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Olopatadine UNIMED PHARMA obejmuje:³

• Sodu chlorek – substancja używana do uzyskania odpowiedniej izotoniczności roztworu
• Disodu fosforan dwunastowodny (E 339) – bufor fosforanowy
• Kwas solny (E 507) – regulator pH roztworu
• Sodu wodorotlenek (E 524) – regulator pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o odpowiedniej czystości farmaceutycznej

Postać farmaceutyczna

Krople do oczu w formie roztworu cechują się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, praktycznie pozbawionym cząstek stałych. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie od 6,5 do 7,5, co zapewnia kompatybilność z fizjologicznym środowiskiem oka, natomiast osmolalność wynosi 280-320 mOsm/kg, co odpowiada osmolalności łez i zapobiega podrażnieniom powierzchni oka.⁴

Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych preparatu lub zmniejszenia jego skuteczności terapeutycznej.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki zawierającej roztwór, preparat zachowuje swoją przydatność do stosowania przez maksymalnie 8 tygodni. Po upływie tego czasu należy zaprzestać stosowania produktu, nawet jeśli w opakowaniu pozostał jeszcze roztwór.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Istotne jest, aby preparatu nie przechowywać w lodówce ani nie poddawać zamrażaniu, gdyż mogłoby to wpłynąć na stabilność roztworu i jego właściwości fizykochemiczne, a w konsekwencji na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Olopatadine UNIMED PHARMA dostępny jest w butelce wykonanej z polietylenu, wyposażonej w specjalny kroplomierz typu Novelia, który ułatwia precyzyjne dozowanie kropli. Butelka zamykana jest polietylenową zakrętką zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym, co chroni produkt przed przypadkowym otwarciem i gwarantuje sterylność zawartości do momentu pierwszego użycia. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną dla użytkownika.⁸

Preparat dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:⁹

• 1 butelka zawierająca 5 ml roztworu
• 1 butelka zawierająca 10 ml roztworu
• 3 butelki zawierające po 5 ml roztworu

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane ilości produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Prawidłowa utylizacja produktów leczniczych ma na celu ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieganie potencjalnemu niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości leku.¹⁰