Wpływ olopatadyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, która potrzebuje leczenia przeciwalergicznego w obrębie oczu, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania olopatadyny zawartej w produkcie Olopatadine UNIMED PHARMA w postaci kropli do oczu (1 mg/ml). Wiedza na temat bezpieczeństwa leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych jest niezbędna dla podjęcia właściwej decyzji terapeutycznej.¹

Stosowanie olopatadyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania olopatadyny podawanej do oka u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Oznacza to, że bezpieczeństwo miejscowego stosowania tego leku w trakcie ciąży nie zostało odpowiednio potwierdzone w badaniach klinicznych.²

Należy poinformować pacjentkę, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ olopatadyny na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym. Chociaż podanie miejscowe do oka wiąże się z mniejszą ekspozycją ogólnoustrojową, to należy zachować ostrożność podczas podejmowania decyzji o leczeniu.³

W związku z powyższymi danymi, nie zaleca się stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży. Dodatkowo, kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, również nie zaleca się stosowania tego leku.⁴

Stosowanie olopatadyny podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje dotyczące wpływu olopatadyny na laktację i bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że po podaniu doustnym olopatadyna przenika do mleka matki.⁵

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące olopatadynę. Ryzyko to może być związane z przenikaniem leku do mleka matki, choć po podaniu miejscowym do oka ilość ta jest prawdopodobnie mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.⁶

W związku z powyższym, produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA (krople do oczu, 1 mg/ml) nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia alergicznych chorób oczu u tych pacjentek.⁷

Wpływ olopatadyny na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami zainteresowanymi wpływem leku na płodność, należy przekazać informację, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ miejscowego podania olopatadyny do oka na płodność u ludzi. Oznacza to, że potencjalny wpływ kropli do oczu zawierających olopatadynę na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn nie został w pełni określony.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji

Przepisując produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA (krople do oczu, 1 mg/ml) kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko oparte na badaniach na zwierzętach
• Podkreślić, że lek nie jest zalecany w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji
• Wyraźnie zaznaczyć przeciwwskazanie do stosowania produktu podczas karmienia piersią
• Omówić alternatywne metody leczenia alergicznych chorób oczu w tych szczególnych populacjach pacjentek
• Poinformować, że brak jest danych dotyczących wpływu miejscowego stosowania olopatadyny na płodność u ludzi

Każda kropla preparatu Olopatadine UNIMED PHARMA zawiera 30 mikrogramów olopatadyny (co odpowiada 33,3 mikrograma olopatadyny chlorowodorku), a całkowita zawartość substancji czynnej w 1 ml roztworu wynosi 1 mg olopatadyny (co odpowiada 1,11 mg olopatadyny chlorowodorku).⁹