Przedawkowanie
Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Przedawkowanie olopatadyny, substancji czynnej kropli do oczu Olopatadine UNIMED PHARMA (1 mg/mL), jest rzadkim zdarzeniem o niskiej toksyczności ostrej. Maksymalna ekspozycja systemowa po przypadkowym połknięciu całej zawartości opakowania 5 ml wynosi 5 mg, a w przypadku opakowania 10 ml – 10 mg substancji czynnej. U dzieci o masie ciała 10 kg dawki te odpowiadają odpowiednio 0,5 mg/kg i 1 mg/kg masy ciała. Badania na zwierzętach wykazały wydłużenie odstępu QTc przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi, jednak badania kliniczne u 102 zdrowych ochotników nie potwierdziły istotnego wpływu na repolaryzację serca przy dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, z maksymalnymi stężeniami olopatadyny w osoczu 35–127 ng/ml, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosowaniu miejscowym.
Przedawkowanie leku Olopatadine UNIMED PHARMA
Przedawkowanie olopatadyny, substancji czynnej zawartej w preparacie Olopatadine UNIMED PHARMA (1 mg/mL, krople do oczu, roztwór), stanowi rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne zjawisko kliniczne, które wymaga odpowiedniej uwagi ze strony personelu medycznego. Należy podkreślić, że olopatadyna charakteryzuje się małą toksycznością ostrą, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach.1
Ekspozycja systemowa po przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania drogą doustną, na przykład przez przypadkowe połknięcie zawartości opakowania preparatu, istotna jest ocena potencjalnej ekspozycji systemowej pacjenta na substancję czynną. Przypadkowe połknięcie całej zawartości 5 ml butelki produktu Olopatadine UNIMED PHARMA prowadzi do ogólnoustrojowego narażenia pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. W przypadku większego opakowania (10 ml), ekspozycja może wynieść do 10 mg substancji czynnej.2
Należy zwrócić szczególną uwagę na przypadki przedawkowania u dzieci. Przyjmując założenie o 100% wchłanianiu substancji, u dziecka o masie ciała 10 kg, połknięcie 5 ml roztworu odpowiadałoby dawce 0,5 mg/kg masy ciała, natomiast połknięcie 10 ml roztworu odpowiadałoby dawce 1 mg/kg masy ciała.3
Bezpieczeństwo kardiologiczne przy przedawkowaniu
Istotnym aspektem klinicznym w przypadku przedawkowania olopatadyny jest potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie w zakresie przewodnictwa elektrycznego. W badaniach na psach zaobserwowano wydłużenie odstępu QTc, jednakże efekt ten występował wyłącznie przy ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję osiąganą u ludzi. Obserwacje te sugerują niewielkie znaczenie kliniczne tego efektu w warunkach praktyki medycznej.4
W badaniu klinicznym przeprowadzonym na grupie 102 zdrowych ochotników (młodych i starszych, obu płci), którym podawano olopatadynę doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, nie zaobserwowano znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. W tym badaniu odnotowano stężenia maksymalne olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym w zakresie od 35 do 127 ng/ml, co wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo w kontekście wpływu na repolaryzację serca.5
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania olopatadyny kluczowe znaczenie ma wdrożenie odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta oraz zastosowanie właściwego postępowania leczniczego. Brak jest szczegółowych wytycznych dotyczących specyficznego antidotum, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.6
Należy podkreślić, że obecnie nie są dostępne dane dotyczące przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną, co utrudnia precyzyjne określenie pełnego obrazu klinicznego przedawkowania u pacjentów.7
Objawy przedawkowania
| Objaw przedawkowania | Opis kliniczny | Potencjalna dawka związana z objawem |
|---|---|---|
| Wydłużenie odstępu QTc | Potencjalne zaburzenie repolaryzacji serca widoczne w badaniu EKG. W badaniach klinicznych u ludzi nie zaobserwowano istotnego wydłużenia nawet przy dawkach 5 mg dwa razy na dobę. | Występuje u zwierząt przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje u ludzi. U ludzi nie zaobserwowano tego efektu przy dawce 10 mg/dobę przez 2,5 dnia. |
| Ekspozycja ogólnoustrojowa u dzieci | W przypadku dzieci ekspozycja na substancję czynną w przeliczeniu na masę ciała jest większa niż u dorosłych, co może skutkować nasilonymi działaniami niepożądanymi. | Przy masie ciała 10 kg: 0,5 mg/kg mc (przy połknięciu 5 ml roztworu) lub 1 mg/kg mc (przy połknięciu 10 ml roztworu). |
| Potencjalne działania ogólnoustrojowe | Teoretycznie możliwe działania związane z antagonizmem receptorów H₁ (działanie przeciwhistaminowe) – senność, zawroty głowy, suchość błon śluzowych. | Maksymalnie 5 mg (przy połknięciu 5 ml roztworu) lub 10 mg (przy połknięciu 10 ml roztworu). |
W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania preparatu Olopatadine UNIMED PHARMA zaleca się monitorowanie czynności serca (badanie EKG) oraz wprowadzenie odpowiedniego leczenia objawowego. Ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa olopatadyny, przypadkowe połknięcie zawartości opakowania kropli do oczu prawdopodobnie nie spowoduje poważnych powikłań, jednakże szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dzieci o małej masie ciała.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania