Działania niepożądane leku olopatadyna

Olopatadyna w postaci kropli do oczu o stężeniu 1 mg/ml wykazuje określony profil bezpieczeństwa, skonstruowany na podstawie badań klinicznych z udziałem ponad 1680 pacjentów. W trakcie badań klinicznych substancję czynną podawano w schemacie od jednej do czterech dawek na dobę, aplikowanych do obu oczu, przez okres nieprzekraczający czterech miesięcy. Olopatadyna była stosowana zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu uzupełniającym z loratadyną w dawce 10 mg.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Na podstawie danych klinicznych ustalono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny mogą wystąpić u około 4,5% pacjentów. Warto podkreślić, że tylko 1,6% uczestników badań klinicznych przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Co istotne dla praktyków, w trakcie badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych – zarówno okulistycznych, jak i ogólnoustrojowych – które byłyby związane ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka, który wystąpił z ogólną częstością 0,7%.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia.<sup data-drug="Olopatadine UNIMED PHARMA" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Powikłania okulistyczne

Najliczniejszą grupę działań niepożądanych stanowią powikłania okulistyczne. Wśród często występujących objawów (≥1/100 do <1/10) wymienia się: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka oraz nietypowe odczucia w oczach. Są to objawy, które mogą mieć istotny wpływ na komfort pacjenta podczas terapii.⁴

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się poważniejsze powikłania okulistyczne, takie jak nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki czy plamki na rogówce. Ponadto w tej grupie częstości mogą wystąpić: wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek oraz przekrwienie spojówek.⁵

Z częstością nieznaną raportowano: obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia oraz strupki na brzegach powiek.⁶

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Poza działaniami miejscowymi, olopatadyna może powodować również objawy ogólnoustrojowe. Do często występujących (≥1/100 do <1/10) należą: bóle głowy, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej nosa oraz zmęczenie.⁷

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się: nieżyt błony śluzowej nosa, zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku, kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry oraz suchość skóry.⁸

Z częstością nieznaną raportowano: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry, rumień, osłabienie mięśni oraz złe samopoczucie.⁹

Szczególne ostrzeżenia

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Jest to istotna informacja, ponieważ preparat Olopatadine UNIMED PHARMA zawiera disodu fosforan dwunastowodny w ilości 2,991 mg/mL (co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu).^{10 11}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System zgłaszania umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczególne powikłanie: U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.