Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testavan 20 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Testavan

Kompleksowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Testavan (testosteron, 20 mg/g, żel przezskórny) dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Przeprowadzone analizy toksykologiczne nie ujawniły żadnych dodatkowych działań niepożądanych poza tymi, które można bezpośrednio powiązać z profilem hormonalnym testosteronu i jego fizjologicznym działaniem w organizmie. ¹

Wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach

Przeprowadzone badania płodności na gryzoniach oraz naczelnych wykazały istotny wpływ testosteronu na zdolności reprodukcyjne samców. Zaobserwowano, że podawanie testosteronu może prowadzić do upośledzenia płodności u samców poprzez hamowanie procesu spermatogenezy. Co istotne, efekt ten wykazywał wyraźną zależność od zastosowanej dawki – im wyższa dawka testosteronu, tym silniejsze zahamowanie procesu wytwarzania plemników. ²

Potencjał mutagenny testosteronu

W celu oceny potencjału mutagennego testosteronu przeprowadzono serię badań in vitro. Wykorzystano do tego standardowe modele badawcze, w tym test Amesa (model mutacji powrotnych) oraz badania na liniach komórkowych jajnika chomika chińskiego. Wyniki tych analiz jednoznacznie wykazały, że testosteron nie wykazuje działania mutagennego w zastosowanych modelach badawczych. ³

Potencjał karcynogenny w badaniach przedklinicznych

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych sugerują istnienie związku między stosowaniem androgenów a rozwojem niektórych typów nowotworów. Szczegółowe analizy wykonane na szczurach wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po zastosowaniu terapii testosteronem. ⁴

Istotne jest jednak zaznaczenie, że hormony płciowe, do których należy testosteron, mogą facylitować rozwój określonych typów nowotworów indukowanych przez znane czynniki rakotwórcze. Pomimo tych obserwacji w modelach zwierzęcych, nie stwierdzono bezpośredniego powiązania pomiędzy wynikami badań przedklinicznych a rzeczywistym ryzykiem rozwoju nowotworów u ludzi stosujących preparaty zawierające testosteron. ⁵

Informacje o formulacji leku

Badany preparat Testavan to żel przezskórny o stężeniu 20 mg testosteronu w 1 gramie produktu. Postać farmaceutyczna to jednorodny, półprzezroczysty, lekko opalizujący żel. Jedno uruchomienie pompki dozującej uwalnia 1,15 g (1,25 ml) żelu, co odpowiada dawce 23 mg testosteronu. ⁶

Należy również zaznaczyć, że formulacja zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą w ilości 0,2 g na 1 g żelu, co może mieć znaczenie przy indywidualnej ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. ⁷