Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Undestor Testocaps

Leczenie testosteronem wymaga systematycznego monitorowania pacjenta zarówno przed, jak i w trakcie terapii. Konieczne jest regularne badanie stężenia testosteronu, począwszy od momentu rozpoczęcia leczenia, celem indywidualnego dostosowania dawkowania preparatu Undestor Testocaps dla osiągnięcia prawidłowego stężenia testosteronu odpowiadającego fizjologicznej czynności gonad.¹

Schemat monitorowania pacjentów

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Undestor Testocaps należy przeprowadzać regularne badania kontrolne według następującego schematu:²

• Przez pierwsze 12 miesięcy terapii – badania kontrolne co 3 miesiące
• Po 12 miesiącach – badania kontrolne raz w roku

W ramach tych badań kontrolnych należy wykonać:

• Badanie per rectum gruczołu krokowego oraz oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka gruczołu krokowego³
• Oznaczenie hematokrytu i hemoglobiny w celu wykluczenia czerwienicy⁴

U pacjentów poddawanych długoterminowej terapii androgenami konieczne jest także regularne monitorowanie następujących parametrów:⁵

• Hemoglobina i hematokryt
• Testy czynnościowe wątroby
• Profil lipidowy

Stany wymagające szczególnego monitorowania

Niektóre grupy pacjentów wymagają szczególnej uwagi podczas terapii lekiem Undestor Testocaps, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami:⁶

Nowotwory

Pacjenci z następującymi nowotworami wymagają ścisłego nadzoru podczas terapii testosteronem:⁷

• Rak piersi
• Nadnerczak
• Rak oskrzeli
• Przerzuty nowotworowe w układzie kostnym

Szczególnie istotnym zagrożeniem u tych pacjentów jest możliwość samoistnego wystąpienia hiperkalcemii, która może pojawić się również podczas terapii androgenowej. Wystąpienie hiperkalcemii może wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. W takim przypadku należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a dopiero po przywróceniu prawidłowego stężenia wapnia można rozważyć wznowienie terapii hormonalnej.⁸

Wcześniej występujące zaburzenia

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku Undestor Testocaps u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁹

• Ciężka niewydolność serca
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Choroba niedokrwienna serca

U tych pacjentów leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, które mogą przebiegać z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy natychmiast przerwać leczenie.¹⁰

Ponadto, ścisłe monitorowanie konieczne jest u pacjentów z:¹¹

• Przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Niewydolnością serca
• Niewydolnością wątroby lub nerek
• Nadciśnieniem tętniczym
• Padaczką
• Migreną

Monitorowanie tych pacjentów jest konieczne ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie.¹²

Nadciśnienie tętnicze

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Undestor Testocaps należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.¹³

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą androgeny, w tym Undestor Testocaps, mogą poprawiać tolerancję glukozy. Należy jednak uwzględnić możliwość interakcji z lekami przeciwcukrzycowymi (patrz także punkt dotyczący interakcji z innymi produktami leczniczymi).¹⁴

Leczenie przeciwzakrzepowe

U pacjentów poddawanych terapii przeciwzakrzepowej należy uwzględnić, że androgeny, w tym Undestor Testocaps, mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz także punkt dotyczący interakcji z innymi produktami leczniczymi).¹⁵

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie testosteronu u pacjentów z:¹⁶

• Trombofilią
• Czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Wyniki badań po wprowadzeniu leku do obrotu oraz dane z publikacji naukowych wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych, takich jak:¹⁷

• Zakrzepica żył głębokich
• Zatorowość płucna
• Zakrzepica w oku

U pacjentów z trombofilią notowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia VTE u danego pacjenta.¹⁸

Bezdech senny

Nie istnieją wystarczające dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania estrów testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest właściwa ocena kliniczna pacjenta oraz zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:¹⁹

• Otyłość
• Przewlekłe choroby płuc

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zależnych od androgenów należy przerwać podawanie leku Undestor Testocaps. Po ustąpieniu dolegliwości można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia, stosując mniejsze dawki preparatu.²⁰

Stosowanie przez sportowców

Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) powinni przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ preparat może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Stosowanie androgenów niezgodnie ze wskazaniami, w celu zwiększenia wydolności organizmu, wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest niewłaściwe.²¹

Nadużywanie i uzależnienie

Testosteron był w przeszłości nadużywany, szczególnie w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie w zarejestrowanych wskazaniach oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do następujących poważnych działań niepożądanych:²²

• Powikłania ze strony układu krążenia (w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu)
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia psychiczne

Nadużywanie testosteronu może prowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane.²³

Substancje pomocnicze

Lek Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę.²⁴

Ponadto, lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.²⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci przed okresem dojrzewania, które otrzymują leczenie androgenami, w tym preparatem Undestor Testocaps, należy monitorować wzrost i rozwój seksualny. Androgeny w dużych dawkach mogą bowiem przyspieszać:²⁶

• Kostnienie chrząstek nasadowych
• Dojrzewanie płciowe

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Undestor Testocaps u pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Aktualnie nie ma jednoznacznego konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak uwzględnić fizjologiczne zmniejszanie się stężenia testosteronu w surowicy wraz z wiekiem.²⁷