Dawkowanie leku Abiraterone Sandoz

Abiraterone Sandoz to lek, który powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację. Prawidłowe dawkowanie oraz sposób podawania są kluczowe dla skuteczności terapii u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.¹

Dawka podstawowa

Zalecana dawka octanu abirateronu wynosi 1000 mg (równoważne czterem tabletkom 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem, ponieważ przyjmowanie tabletek z posiłkiem znacząco zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron.²

Terapia skojarzona z prednizonem lub prednizolonem

Abiraterone Sandoz stosuje się w terapii skojarzonej z kortykosteroidami w następujących schematach:³

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę

U pacjentów, którzy nie przeszli chirurgicznej kastracji, należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).⁴

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Pacjenci przyjmujący Abiraterone Sandoz wymagają regularnego monitorowania klinicznego oraz laboratoryjnego. Prawidłowa obserwacja pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych oraz dostosowanie dawkowania.⁵

Schemat monitorowania

• Aktywność aminotransferaz w surowicy: przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi: co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy: co miesiąc
• Zastój płynów: co miesiąc

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – tych pacjentów należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.⁶

U pacjentów z hipokaliemią (występującą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.⁷

Postępowanie w przypadku toksyczności

W sytuacji wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienia, hipokaliemii, obrzęku i innych toksyczności niezwiązanych z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Nie należy wznawiać leczenia Abiraterone Sandoz, dopóki nasilenie objawów toksyczności nie zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.⁸

Postępowanie przy pominiętej dawce

W przypadku pominięcia dawki dobowej, zarówno produktu leczniczego Abiraterone Sandoz, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁹

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Hepatotoksyczność jest istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem octanu abirateronu, które wymaga specjalnego postępowania:¹⁰

W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy całkowicie przerwać leczenie. Ponadto, w przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy definitywnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zależy od stopnia upośledzenia funkcji wątroby:¹²

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh): nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh): zastosowanie leku należy rozważnie ocenić, należy wziąć pod uwagę, że u tych pacjentów wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce 1000 mg
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh): nie należy stosować abirateronu

Ważne jest, aby podkreślić, że brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zastosowanie abirateronu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i towarzyszącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹⁴

Dzieci i młodzież

Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży.¹⁵

Sposób podawania

Abiraterone Sandoz podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować zgodnie z następującymi zasadami:¹⁶

• Co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku
• Tabletki należy połykać w całości
• Tabletki należy popijać wodą

Podkreślić należy, że przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron, co może wpływać na skuteczność i profil bezpieczeństwa terapii.¹⁷