osocze ludzkich dawców
Osocze ludzkich dawców stanowi płynną część krwi, pozyskiwaną od zdrowych ochotników w procesie plazmaferezy lub poprzez oddzielenie z pełnej krwi. Jest to żółtawy płyn zawierający wodę, białka osocza (w tym albuminy, globuliny, czynniki krzepnięcia), elektrolity, węglowodany, lipidy i inne składniki niekomórkowe.
W medycynie osocze dawców wykorzystuje się m.in. do produkcji produktów krwiopochodnych, takich jak koncentraty czynników krzepnięcia, immunoglobuliny, albuminy czy kompleks protrombiny. Jest nieocenionym środkiem terapeutycznym w leczeniu chorób układu krzepnięcia, niedoborów immunologicznych, oparzeń, wstrząsów oraz w stanach nagłych wymagających uzupełnienia objętości krwi krążącej.
Szczególne znaczenie ma osocze ozdrowieńców, zawierające przeciwciała przeciwko określonym patogenom, które może być stosowane w immunoterapii biernej w przypadku ciężkich infekcji. Podczas pandemii COVID-19 osocze ozdrowieńców było wykorzystywane jako terapia ratunkowa dla pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, choć jego skuteczność w tym zastosowaniu pozostaje przedmiotem badań klinicznych.
Pobieranie osocza podlega rygorystycznym procedurom kwalifikacji dawców, badaniom laboratoryjnym oraz standardom przetwarzania i przechowywania, co ma zapewnić bezpieczeństwo biorców i maksymalną skuteczność terapeutyczną produktów osoczopochodnych. Dawstwo osocza można powtarzać znacznie częściej niż oddawanie pełnej krwi, co zwiększa dostępność tego cennego materiału biologicznego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Beriate 250 250 j.m.
Produkt leczniczy Beriate, zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII) w dawkach 250, 500, 1000 oraz 2000 j.m., stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Beriate, będący koncentratem czynnika VIII w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, działa miejscowo w układzie krzepnięcia i nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co wyklucza wpływ na funkcje poznawcze, czas reakcji czy koordynację wzrokowo-ruchową. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, preparat ten nie stanowi przeciwwskazania do wykonywania czynności wymagających wzmożonej koncentracji i sprawności psychomotorycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, czynnik VIII krzepnięcia, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, koncentrat czynnika VIII, koordynacja wzrokowo-ruchowa, lek działający na OUN, osocze ludzkich dawców, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, proszek do sporządzania roztworu, reakcja na lek, rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, sprawność psychomotoryczna, świadoma zgoda na leczenie, układ krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Beriate 250 250 j.m.
Lek Beriate, zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII), wykazuje farmakokinetykę zgodną z modelem mono- lub biekspotencjalnym, z końcowym okresem półtrwania w zakresie 5–22 godzin (średnio około 12 godzin). Po dożylnym podaniu dawki 1 j.m./kg masy ciała obserwuje się przyrostowy stopień poprawy aktywności czynnika VIII o około 2% normy (zakres 1,5–3%). Średni czas obecności leku w organizmie (MRT) wynosi 17 ± 5,5 godziny, a klirens plasuje się na poziomie 3 ± 1,5 ml/godzinę/kg. Obszar pod krzywą (AUDC) wynosi średnio 0,4 ± 0,2 godziny × kg/ml, co odzwierciedla całkowitą ekspozycję na lek. Beriate charakteryzuje się wysoką swoistą aktywnością FVIII, około 400 j.m./mg białka, a po rekonstytucji preparaty zawierają od 100 j.m./ml (Beriate 250/500/1000) do około 200 j.m./ml (Beriate 2000).
Znajomość tych parametrów jest kluczowa dla optymalizacji terapii pacjentów z niedoborem czynnika VIII, zwłaszcza w profilaktyce krwawień, gdzie częstotliwość podawania leku powinna uwzględniać zmienność okresu półtrwania. Ograniczone dane farmakokinetyczne w populacji pediatrycznej wymagają ostrożności przy ustalaniu dawkowania u dzieci i młodzieży, ze względu na potencjalne różnice w farmakokinetyce w porównaniu z dorosłymi. Precyzyjne oszacowanie dawki na podstawie przyrostowego stopnia poprawy pozwala na skuteczne osiągnięcie docelowego poziomu aktywności FVIII, co jest niezbędne dla skutecznego leczenia i zapobiegania powikłaniom krwotocznym.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Pharmavate 50 j.m./ml
Pharmavate jest lekiem wskazanym do leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A, czyli wrodzonym niedoborem czynnika VIII. Produkt dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, bez ograniczeń wiekowych. Dostępne stężenia to 50 j.m./ml oraz 100 j.m./ml, a fiolki mają moce nominalne 250 j.m., 500 j.m. oraz 1000 j.m. czynnika VIII. Lek nie jest wskazany do leczenia choroby von Willebranda, mimo obecności niewielkich ilości czynnika von Willebranda (maksymalnie 30 j.m./ml dla stężenia 50 j.m./ml i 60 j.m./ml dla 100 j.m./ml), które nie są farmakologicznie skuteczne. Aktywność leku określana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską, ze średnią aktywnością swoistą co najmniej 100 j.m./mg białka.
aktywne krwawienie, choroba von Willebranda, czynnik VIII, czynnik von Willebranda, dieta z kontrolowaną zawartością sodu, dysfagia, epizod krwawienia, hemofilia A, jednostka międzynarodowa, metoda chromogenna, osocze ludzkich dawców, proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań, wrodzony niedobór czynnika VIII - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octanate LV 200 j.m./ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Octanate LV, zawierającego ludzki czynnik krzepnięcia VIII o aktywności co najmniej 100 j.m./mg białka, koncentrowały się na ocenie toksyczności reagentów stosowanych w procesie inaktywacji wirusów metodą rozpuszczalnik/detergent (SD). Kluczowymi reagentami są tri-n-butylofosforan (TNBP) oraz polisorbat 80 (tween 80). Testy toksykologiczne wykazały niskie ryzyko działań niepożądanych przy ekspozycji na poziomach przewidywanych u pacjentów. Dodatkowo, podawanie zwierzętom dawek wielokrotnie przekraczających zalecane dawkowanie na kilogram masy ciała nie ujawniło efektów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Preparat GAMMA anty-HBs 200, zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 200 j.m./ml oraz co najmniej 100 mg białka ludzkiego na ml (z czego minimum 85% stanowi IgG), nie wykazuje wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Zgodnie z danymi klinicznymi i Charakterystyką Produktu Leczniczego, stosowanie tego roztworu do wstrzykiwań nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co jest istotne dla bezpieczeństwa farmakoterapii i codziennego funkcjonowania pacjentów. Lekarz powinien jednak uwzględnić ogólny stan pacjenta oraz ewentualne interakcje z innymi lekami lub chorobami, które mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, compliance terapeutyczny, funkcja psychomotoryczna, GAMMA anty-HBs, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, osocze ludzkich dawców, przeciwciała przeciw antygenowi HBs, roztwór do wstrzykiwań, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenia funkcji psychomotorycznych - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
GAMMA anty-HBs 200 to preparat immunoglobulinowy zawierający ludzkie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), stosowany w immunoprofilaktyce tej choroby. Produkt dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 200 j.m./ml, zawierającym co najmniej 100 mg białka ludzkiego na mililitr, z czego minimum 85% stanowi immunoglobulina G (IgG). Preparat jest wskazany przede wszystkim dla noworodków matek nosicielek HBV oraz dzieci o masie ciała do 50 kg, które są narażone na zakażenie w środowisku szpitalnym, gdzie ryzyko transmisji wirusa jest podwyższone.
antygen HBs, białko ludzkie, bierna ochrona immunologiczna, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka przeciw WZW typu B, immunoglobulina przeciw WZW typu B, osocze ludzkich dawców, przeciwciała anty-HBs, wirus zapalenia wątroby typu B, wstrzyknięcie, zakażenie okołoporodowe, zakażenie szpitalne HBV - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-HBs 200, zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 200 j.m./ml, został poddany ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych – świnkach morskich oraz białych myszach. W badaniach tych, które obejmowały analizę toksyczności, nie stwierdzono działania toksycznego produktu. Preparat zawiera co najmniej 100 mg białka ludzkiego na 1 ml roztworu, w tym minimum 85% immunoglobuliny G (IgG), i jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców w formie przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań.
aktywność biologiczna, badanie immunologiczne, badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, działanie toksyczne, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, osocze ludzkich dawców, profil toksyczności, przeciwciała anty-HBs, różnice międzygatunkowe, roztwór do wstrzykiwań, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-HBs 200 to surowica odpornościowa zawierająca immunoglobuliny klasy G (IgG) o wysokiej specyficzności wobec powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs). Preparat zawiera co najmniej 100 mg białka ludzkiego na 1 ml roztworu, z czego minimum 85% stanowi IgG, a zawartość przeciwciał anty-HBs wynosi 200 j.m./ml. Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców, co gwarantuje wysoką skuteczność immunologiczną. Mechanizm działania opiera się na biernej immunizacji poprzez neutralizację wirusa HBV, zapobiegając infekcji hepatocytów, co czyni go efektywnym zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej, jak i poekspozycyjnej zakażeń HBV.
aktywne zakażenie, antygen HBs, antygen powierzchniowy HBV, bierna immunizacja, immunoglobulina G, immunoglobulina klasy G, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, neutralizacja wirusa, osocze ludzkich dawców, profilaktyka poekspozycyjna, profilaktyka przedekspozycyjna, profilaktyka zakażeń, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała klasy IgG, roztwór do wstrzykiwań, wirus zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Gamma anty-D 150 150 mcg/ml
Immunoglobulina ludzka anty-D (Gamma anty-D 150) to preparat krwiopochodny zawierający 150 mikrogramów (750 j.m.) przeciwciał anty-D w 1 ml roztworu, stosowany głównie w profilaktyce konfliktu serologicznego Rh. Preparat zawiera co najmniej 90 mg białka ludzkiego na ml oraz śladowe ilości IgA (do 50 mikrogramów/ml). Podstawowym przeciwwskazaniem do jego podania jest nadwrażliwość na immunoglobulinę anty-D lub inne składniki preparatu, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji alergicznych na ludzkie immunoglobuliny. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoborem IgA, którzy wytworzyli przeciwciała anty-IgA, gdyż u nich podanie preparatu może wywołać ciężką reakcję anafilaktyczną.
antygen D układu Rh, immunoglobulina anty-D, konflikt serologiczny, konsultacja alergologiczna, nadwrażliwość na immunoglobuliny, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór IgA, osocze ludzkich dawców, preparat krwiopochodny, profilaktyka konfliktu serologicznego, przeciwciała anty-IgA, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Beriate 250 250 j.m.
Beriate to liofilizowany preparat zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII) w dawkach 250, 500, 1000 oraz 2000 j.m., przeznaczony do podawania dożylnego po rekonstytucji w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika (2,5-10 ml), co daje stężenia FVIII od 100 do 200 j.m./ml. Substancja czynna pozyskiwana jest z osocza ludzkich dawców, a moc produktu określana jest metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak glicyna, wapnia chlorek, sacharoza oraz sód (około 100 mmol/l), co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt dostępny jest w zestawach zawierających fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem, system transferu Mix2Vial oraz akcesoria do podania (strzykawka, zestaw do wkłucia, waciki, plaster). Fiolki wykonane są ze szkła typu I lub II, zamknięte korkiem bromobutylowym i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem.
czynnik VIII, dieta niskosodowa, infuzja, ludzki czynnik VIII krzepnięcia, metoda chromogenna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, osocze ludzkich dawców, podanie dożylne, podanie parenteralne, rekonstytucja, stabilność fizykochemiczna, substancja pomocnicza, swoista aktywność, system Mix2Vial, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie - Leksykon substancji czynnych
Czynnik VIII – Przeciwwskazania stosowania
Produkt Beriate, zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia w dawkach 250, 500, 1000 oraz 2000 j.m., jest stosowany w terapii zastępczej u pacjentów z hemofilią A i innymi deficytami czynnika VIII. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jego podawania jest nadwrażliwość na czynnik VIII lub na którykolwiek składnik pomocniczy preparatu, w tym białka osocza ludzkiego, z którego produkt jest pozyskiwany. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sodu w stężeniu około 100 mmol/l (2,3 mg/ml), co może mieć znaczenie u pacjentów z obciążeniami kardiologicznymi lub na diecie niskosodowej. Preparat występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, co również może stanowić źródło reakcji alergicznych u osób z nadwrażliwością na składniki rekonstytucyjne.
Przeciwwskazania dotyczą wszystkich dostępnych mocy Beriate, niezależnie od różnic w stężeniu końcowym po rekonstytucji (100 j.m./ml dla dawek 250/500/1000 oraz około 200 j.m./ml dla dawki 2000 j.m.). U pacjentów z historią reakcji alergicznych lub atopią konieczna jest szczegółowa ocena ryzyka nadwrażliwości, w tym analiza wywiadu alergologicznego oraz ewentualne testy alergiczne. Ze względu na pochodzenie preparatu z osocza ludzkiego, u osób z wcześniejszymi reakcjami na produkty pochodzenia ludzkiego należy zachować szczególną ostrożność. Decyzja o zastosowaniu Beriate powinna być poprzedzona wnikliwą analizą przeciwwskazań, aby uniknąć powikłań alergicznych i zapewnić bezpieczeństwo terapii.
atopia, białko osocza ludzkiego, czynnik VIII krzepnięcia, dieta niskosodowa, hemofilia A, nadwrażliwość na składnik pomocniczy, nadwrażliwość na substancję czynną, obciążenie kardiologiczne, osocze ludzkich dawców, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, reakcja alergiczna, rekonstytucja, terapia zastępcza, test alergiczny, wywiad alergiczny, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pharmavate 50 j.m./ml
Preparat Pharmavate, zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia w stężeniach 50 j.m./ml oraz 100 j.m./ml, dostępny w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zawartość czynnika von Willebranda wynosi odpowiednio do 30 j.m./ml i 60 j.m./ml po rekonstytucji. Brak działania na ośrodkowy układ nerwowy eliminuje ryzyko zaburzeń świadomości, senności czy zawrotów głowy, które mogłyby upośledzać funkcje psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to, zaleca się obserwację pacjenta po pierwszych podaniach preparatu ze względu na indywidualne reakcje na lek.
adherencja do leczenia, czynnik VIII krzepnięcia, czynnik von Willebranda, edukacja terapeutyczna, funkcje poznawcze, koordynacja psychoruchowa, osocze ludzkich dawców, ośrodkowy układ nerwowy, proszek i rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia świadomości, zawroty głowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Beriate 1000 1000 j.m.
Beriate to preparat zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia, dostępny w dawkach 250, 500, 1000 oraz 2000 j.m., w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Produkt charakteryzuje się średnią swoistą aktywnością około 400 j.m./mg białka, a po rekonstytucji stężenie czynnika VIII wynosi 100 j.m./ml dla dawek 250, 500 i 1000 j.m. oraz około 200 j.m./ml dla dawki 2000 j.m. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Beriate jest nadwrażliwość na ludzki czynnik VIII lub na substancje pomocnicze preparatu. W wywiadzie należy zwrócić szczególną uwagę na historię reakcji alergicznych na czynnik VIII lub preparaty pochodne ludzkiego osocza.
choroby układu sercowo-naczyniowego, czynnik VIII krzepnięcia, dieta z kontrolowaną zawartością sodu, nadciśnienie, nadwrażliwość, osocze ludzkich dawców, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, reakcja alergiczna, rekonstytucja, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, substancje pomocnicze, swoista aktywność, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beriate 1000 1000 j.m.
Beriate, zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia, jest stosowany w leczeniu hemofilii typu A, jednak dane dotyczące jego bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią są ograniczone. Brak badań na modelach zwierzęcych oraz niedostateczna liczba danych klinicznych wynikająca z rzadkości występowania hemofilii u kobiet utrudniają ocenę ryzyka stosowania preparatu w tych grupach. Decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentki i płodu lub dziecka oraz ewentualnej konsultacji wielospecjalistycznej.
badanie eksperymentalne, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik VIII krzepnięcia, hemofilia typu A, karmienie piersią, konsultacja wielospecjalistyczna, osocze ludzkich dawców, płodność, praktyka kliniczna, proces reprodukcyjny, reakcja immunologiczna, rekombinowany czynnik VIII, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Beriate 1000 1000 j.m.
Przedawkowanie preparatu Beriate, zawierającego ludzki czynnik VIII krzepnięcia, nie wiąże się z udokumentowanymi specyficznymi objawami klinicznymi, co potwierdza dokumentacja produktu. Preparat występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji, o aktywności około 400 j.m./mg białka. Po rekonstytucji stężenie czynnika VIII wynosi 100 j.m./ml dla dawek 250, 500 i 1000 j.m., natomiast dla dawki 2000 j.m. stężenie wzrasta do 200 j.m./ml. Zawartość sodu w preparacie wynosi około 100 mmol/l (2,3 mg/ml), co może stanowić istotne obciążenie elektrolitowe przy podaniu dużych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.
aktywność swoista, Beriate, bezpieczeństwo farmakoterapii, czynnik VIII krzepnięcia, obciążenie sodem, osocze ludzkich dawców, parametry układu krzepnięcia, produkt osoczopochodny, produkty krwiopochodne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, przedawkowanie czynnika VIII krzepnięcia, rekonstytucja leku, roztwór do wstrzykiwań, stężenie czynnika VIII, układ krzepnięcia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zawartość sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamma anty-D 150 150 mcg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu GAMMA anty-D 150, zawierającego 150 mikrogramów/ml (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D, wykazały brak działania toksycznego w modelach zwierzęcych, obejmujących świnki morskie oraz białe myszy. W badaniach tych zastosowano standardowe modele zwierzęce, zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dla produktów immunobiologicznych. Preparat zawiera co najmniej 90 mg białka ludzkiego na 1 ml roztworu, z zawartością IgA nieprzekraczającą 50 mikrogramów/ml, co potwierdza jego wysoką jakość i bezpieczeństwo wstępne. Brak negatywnego wpływu na organizmy testowanych zwierząt stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa przedklinicznego.
badanie immunologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, biała mysz, działanie toksyczne, IgA, immunoglobulina ludzka anty-D, odpowiedź immunologiczna, osocze ludzkich dawców, preparat immunobiologiczny, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, świnka morska - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rhophylac 300 300 mcg/2 ml (1500 IU)
Rhophylac 300 to roztwór do wstrzykiwań zawierający 300 mikrogramów (1500 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D w objętości 2 ml (150 mikrogramów/ml, 750 j.m./ml). Preparat charakteryzuje się klarowną lub lekko opalizującą, bezbarwną lub jasnożółtą postacią, zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek osocza, w tym 10 mg/ml albuminy ludzkiej jako stabilizatora. Immunoglobuliny klasy IgG stanowią co najmniej 95% białek, z dominującą podklasą IgG1 (84,1%), a zawartość IgA jest minimalna (<5 mikrogramów/ml), co jest istotne dla pacjentów z niedoborem IgA. Produkt nie zawiera środków konserwujących, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych, a jego osmolalność wynosi co najmniej 240 mosmol/kg, zapewniając zgodność z płynami ustrojowymi. Rhophylac jest praktycznie wolny od sodu (<23 mg na ampułko-strzykawkę), co jest ważne dla pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie.
albumina ludzka, białko ludzkiego osocza, igła do wstrzykiwań, immunoglobulina IgG, immunoglobulina klasy IgG, immunoglobulina ludzka anty-D, mmol sodu, niedobór IgA, niezgodność farmaceutyczna, osmolalność, osocze ludzkich dawców, płyn ustrojowy, podklasa IgG, reakcja alergiczna, regulacja pH, roztwór do wstrzykiwań, środek konserwujący