Beriate – postać farmaceutyczna i formy dawkowania

Beriate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt ma formę białego proszku oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika, które po rekonstytucji tworzą roztwór do podania parenteralnego.¹

Dostępne dawki preparatu

Produkt leczniczy Beriate jest dostępny w czterech różnych mocach:²

• Beriate 250 – zawierający 250 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia
• Beriate 500 – zawierający 500 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia
• Beriate 1000 – zawierający 1000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia
• Beriate 2000 – zawierający 2000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Beriate jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII), wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Każda fiolka zawiera nominalnie odpowiednio 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia.³

Moc produktu (wyrażona w jednostkach międzynarodowych) jest określana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Średnia swoista aktywność preparatu Beriate wynosi około 400 j.m./mg białka.⁴

Stężenie po rekonstytucji

Po rekonstytucji poszczególne dawki preparatu charakteryzują się następującym stężeniem czynnika VIII:⁵

• Beriate 250 – rekonstytucja w 2,5 ml rozpuszczalnika daje stężenie 100 j.m./ml czynnika VIII
• Beriate 500 – rekonstytucja w 5 ml rozpuszczalnika daje stężenie 100 j.m./ml czynnika VIII
• Beriate 1000 – rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika daje stężenie 100 j.m./ml czynnika VIII
• Beriate 2000 – rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika daje stężenie 200 j.m./ml czynnika VIII

Substancje pomocnicze

Produkt Beriate zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Glicyna
• Wapnia chlorek
• Sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach) – do ustalenia pH
• Sacharoza
• Sodu chlorek

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera sód w stężeniu około 100 mmol/l (2,3 mg/ml), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów na diecie niskosodowej.⁷

Forma podania i przygotowanie do użycia

Beriate przeznaczony jest do podawania drogą dożylną, zarówno we wstrzyknięciu, jak i w infuzji. Po rekonstytucji produkt powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić roztwór – nie używać, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.⁸

Opakowanie produktu

W zależności od dawki, opakowanie Beriate zawiera:⁹

Fiolki z produktem są wykonane z bezbarwnego szkła (250 j.m. i 500 j.m.: typu I; 1000 i 2000 j.m.: typu II), zamknięte w warunkach próżni gumowym korkiem (bromobutyl), z aluminiowym wieczkiem i plastikowym krążkiem (polipropylen).¹⁰

Przygotowanie roztworu do podania

Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu Beriate powinien odbywać się w warunkach aseptycznych. Rekonstytucja przebiega z wykorzystaniem załączonego systemu Mix2Vial, zgodnie z następującą procedurą:¹¹

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej
2. Przygotować fiolki usuwając wieczka i dezynfekując korki
3. Otworzyć opakowanie systemu Mix2Vial
4. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i przebić korek niebieskim łącznikiem systemu Mix2Vial
5. Zdjąć blister z zestawu Mix2Vial
6. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przebić korek fiolki z produktem przezroczystym łącznikiem
7. Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem
8. Rozkręcić zestaw i usunąć fiolkę po rozpuszczalniku
9. Delikatnie mieszać do pełnego rozpuszczenia substancji, nie wstrząsać
10. Nabrać powietrze do jałowej strzykawki i wstrzyknąć je do fiolki z produktem
11. Odwrócić zestaw i pobrać roztwór do strzykawki
12. Odłączyć łącznik od strzykawki i przygotować do podania¹²

Do podawania produktu Beriate zalecane jest używanie plastikowych strzykawek jednorazowego użytku, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni dna strzykawek wykonanych ze szkła.¹³

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Wykazano, że stabilność fizykochemiczna produktu po rekonstytucji utrzymywała się przez 8 godzin w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, okres jego przechowywania we fiolce nie powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej. Po przeniesieniu do strzykawki produkt należy natychmiast zużyć.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Beriate nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz dołączonej wody do wstrzykiwań.¹⁵

Przechowywanie leku

Produkt Beriate należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie wolno zamrażać produktu. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁶

W czasie trwania okresu ważności, preparat Beriate może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25ºC przez łączny okres 1 miesiąca. Poszczególne okresy przechowywania w temperaturze pokojowej powinny być dokumentowane, aby nie przekroczyć dopuszczalnego czasu.¹⁷

Ważne jest, aby fiolek nie narażać na bezpośredni wpływ źródeł ciepła. Fiolki nie powinny być ogrzewane do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).¹⁸

Okres ważności produktu wynosi 3 lata przy zachowaniu powyższych warunków przechowywania.¹⁹