Działania niepożądane
Beriate 250 250 j.m.

Beriate 250, ludzki czynnik VIII stosowany w terapii hemofilii A, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym rzadkie reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak anafilaksja czy wstrząs. Objawy te obejmują m.in. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, tachykardię oraz objawy neurologiczne i oddechowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wytworzenia inhibitorów czynnika VIII, które znacząco obniżają skuteczność leczenia. Częstość występowania inhibitorów wynosi ≥ 1/10 u pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN) oraz od ≥ 1/1 000 do < 1/100 u pacjentów uprzednio leczonych (PUL). Monitorowanie i szybka diagnostyka w przypadku podejrzenia inhibitorów są kluczowe dla optymalizacji terapii.

Pobierz ChPL PDF Beriate 250 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 250 j.m.
  1. Profil bezpieczeństwa leku Beriate 250
    1. Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
    2. Problematyka inhibitorów czynnika VIII
  2. Pełna lista działań niepożądanych leku Beriate 250
    1. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku Beriate 250
    1. Szczególne uwagi dla lekarzy podczas stosowania leku Beriate 250
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hemofilia typu A
  2. nabyty niedobór czynnika VIII
Substancja czynna
  1. ludzki czynnik VIII
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. leki przeciwkrwotoczne

Profil bezpieczeństwa leku Beriate 250

W trakcie stosowania ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia występują określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy. Profil bezpieczeństwa leku Beriate 250 obejmuje przede wszystkim reakcje nadwrażliwości oraz możliwość wytworzenia inhibitorów czynnika VIII, co może znacząco wpływać na skuteczność terapii pacjentów z hemofilią A.1

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne podczas stosowania leku Beriate 250 obserwowane są bardzo rzadko, jednak mogą one potencjalnie prowadzić do poważnych powikłań, włącznie z ciężką anafilaksją i wstrząsem. Spektrum objawów nadwrażliwości jest szerokie i może obejmować:2

  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
  • Objawy miejscowe – pieczenie i kłucie w miejscu podania leku
  • Objawy ogólnoustrojowe – dreszcze, napady gorąca, ból głowy, letarg, niepokój
  • Manifestacje skórne – uogólniona pokrzywka, pokrzywka
  • Objawy sercowo-naczyniowe – spadek ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej
  • Objawy neurologiczne – mrowienie
  • Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty
  • Objawy oddechowe – świszczący oddech

Problematyka inhibitorów czynnika VIII

Szczególnie istotne klinicznie jest ryzyko wytworzenia przez organizm pacjenta przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. Zjawisko to może prowadzić do niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na leczenie. W przypadku podejrzenia wytworzenia inhibitorów zalecany jest natychmiastowy kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii w celu weryfikacji podejrzenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.3

Częstość występowania inhibitorów czynnika VIII różni się znacząco w zależności od wcześniejszej ekspozycji pacjenta na czynnik VIII:4

  • U pacjentów uprzednio leczonych (PUL) inhibitory występują niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • U pacjentów uprzednio nieleczonych (PUN) ryzyko jest znacznie wyższe – inhibitory występują bardzo często (≥ 1/10)

Pełna lista działań niepożądanych leku Beriate 250

Poniżej przedstawiono pełny wykaz działań niepożądanych leku Beriate 250 odnotowanych po wprowadzeniu produktu na rynek oraz w oparciu o literaturę naukową. Działania niepożądane zostały usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)*
Bardzo często (PUN)*		 Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących, prowadzące do braku lub zmniejszenia skuteczności leczenia, manifestujące się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Bardzo rzadko Wzrost temperatury ciała występujący czasowo po podaniu leku
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) Bardzo rzadko Spektrum objawów od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie, świąd, pokrzywka, spadek ciśnienia, tachykardia i inne opisane powyżej objawy

*PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni6

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Beriate 250 w populacji pediatrycznej wykazała, że częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są porównywalne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów. Nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń specyficznych dla populacji pediatrycznej.7

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Beriate 250

W ramach zapewnienia stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Beriate 250, po dopuszczeniu go do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszenia takie należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Szczególne uwagi dla lekarzy podczas stosowania leku Beriate 250

Pomimo bardzo rzadkiego występowania poważnych reakcji nadwrażliwości, lekarze powinni zachować czujność podczas podawania leku Beriate 250, szczególnie w przypadku pacjentów z historią reakcji alergicznych na preparaty czynnika VIII lub inne leki krwiopochodne. Należy rozważyć premedikaję u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych.

W kontekście ryzyka wytworzenia inhibitorów czynnika VIII, kluczowe jest regularne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych wcześniej nieleczonych (PUN), gdzie częstość występowania tego powikłania jest bardzo wysoka. W przypadku podejrzenia rozwoju inhibitorów (niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie), należy niezwłocznie przeprowadzić diagnostykę oraz skonsultować pacjenta w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl