Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Beriate 250 250 j.m.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Informacje dotyczące wpływu czynnika VIII na płodność, ciążę i laktację są ograniczone ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet. Wymaga to szczególnej ostrożności podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią.¹

Badania przedkliniczne

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ ludzkiego czynnika VIII na reprodukcję. Oznacza to, że dane dotyczące potencjalnego wpływu na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz laktację pochodzą głównie z obserwacji klinicznych, a nie z badań eksperymentalnych.²

Ciąża

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną chorującą na hemofilię typu A, lekarz powinien poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania czynnika VIII w okresie ciąży. Hemofilia typu A występuje rzadko u kobiet, co skutkuje brakiem rozległych danych klinicznych i obserwacyjnych w tej grupie pacjentek.³

Stosowanie produktu leczniczego Beriate w czasie ciąży powinno być wysoce uzasadnione, a decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko krwawienia zarówno dla matki, jak i dla płodu, szczególnie podczas porodu, wobec teoretycznego ryzyka związanego z podawaniem preparatu.⁴

Karmienie piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, dane dotyczące stosowania czynnika VIII podczas karmienia piersią są ograniczone. Brakuje informacji dotyczących przenikania czynnika VIII do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podawanie czynnika VIII w okresie laktacji powinno być wysoce uzasadnione i poprzedzone wnikliwą analizą korzyści wynikających z leczenia w stosunku do potencjalnego, choć nieznanego, ryzyka dla dziecka.⁶

Płodność

W konsultacji z pacjentami i pacjentkami w wieku rozrodczym należy zaznaczyć, że nie są dostępne dane kliniczne ani przedkliniczne oceniające wpływ czynnika VIII na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak badań w tym zakresie uniemożliwia sformułowanie jednoznacznych rekomendacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne.⁷

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

W świetle ograniczonych danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien:

• Szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem
• Monitorować parametry krzepnięcia krwi w czasie ciąży, porodu i połogu
• Rozważyć konsultację z hematologiem i ginekologiem w celu opracowania indywidualnego planu terapeutycznego
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji
• Zaplanować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego matki i dziecka w przypadku konieczności stosowania leku podczas karmienia piersią

Decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Beriate u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści z leczenia w stosunku do teoretycznego ryzyka dla matki i dziecka.⁸