Skład i postać leku
Rhophylac 300 300 mcg/2 ml (1500 IU)

Pełen skład leku Rhophylac 300

Produkt leczniczy Rhophylac 300 jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Pełna nazwa produktu to Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Preparat ma postać roztworu, który jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka produktu Rhophylac 300 zawiera 300 mikrogramów (1500 j.m) immunoglobuliny ludzkiej anty-D jako substancję czynną. Przeliczając na mililitr, produkt zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.²

Rhophylac zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml ludzkiej albuminy, która pełni funkcję stabilizatora roztworu. Co najmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny klasy IgG.³

Należy podkreślić, że zawartość immunoglobulin IgA nie przekracza 5 mikrogramów/ml, co jest istotną informacją dla pacjentów z niedoborem IgA.⁴

Warto zauważyć, że substancja czynna jest wyprodukowana z osocza ludzkich dawców.⁵

Rozkład podklas immunoglobulin

Poniżej przedstawiono szczegółowy rozkład podklas IgG w produkcie (wartości przybliżone):⁶

Substancje pomocnicze

Produkt Rhophylac 300 zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷⁸

• Albumina ludzka – pełni funkcję stabilizatora roztworu
• Glicyna – aminokwas wykorzystywany jako substancja regulująca pH i stabilizator
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Istotne jest podkreślenie, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułko-strzykawkę, dzięki czemu można uznać go za praktycznie „wolny od sodu”, co ma znaczenie dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁹

Warto zaznaczyć, że Rhophylac nie zawiera środków konserwujących, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych.¹⁰

Parametry fizykochemiczne

Osmolalność produktu Rhophylac jest nie mniejsza niż 240 mosmol/kg, co zapewnia odpowiednią zgodność z płynami ustrojowymi.¹¹

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Rhophylac 300 jest dostępny jako 2 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I, z dołączoną 1 igłą do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w pojedynczym opakowaniu lub w multipaku składającym się z 5 pojedynczych opakowań. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Preparat Rhophylac 300 wymaga szczególnych warunków przechowywania:¹³

• Przechowywać w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C
• Nie wolno zamrażać produktu
• Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze), co zapewnia ochronę przed światłem

Okres trwałości produktu wynosi 3 lata. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie (EXP).¹⁴

Przygotowanie do podania

Przed zastosowaniem produktu należy przestrzegać następujących zaleceń:¹⁵

1. Przed użyciem produkt leczniczy Rhophylac należy ogrzać do temperatury pokojowej (25°C)
2. Przed podaniem należy wzrokowo ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek i przebarwień
3. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad

Rhophylac służy wyłącznie do jednorazowego użytku (jedna strzykawka – jeden pacjent). Niewykorzystany produkt lub jego pozostałości należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Rhophylac 300 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Należy podawać go oddzielnie, bez łączenia z innymi preparatami.¹⁷