Dawkowanie i sposób podawania
Rhophylac 300 300 mcg/2 ml (1500 IU)

Dawkowanie i sposób podawania leku Rhophylac 300

Lek Rhophylac 300 zawierający 300 mikrogramów (1500 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D w ampułko-strzykawce (2 ml) powinien być podawany zgodnie z precyzyjnie określonymi zasadami dawkowania, zależnymi od poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone. Dawkowanie opiera się na założeniu, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-dodatnich krwinek czerwonych lub 1 ml Rh(D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.¹

Dawkowanie w profilaktyce izoimmunizacji Rh(D)

Rhophylac 300 stosowany jest w zapobieganiu izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Dawkowanie zostało ustalone na podstawie badań klinicznych preparatu, należy jednak rozważyć także zalecenia innych oficjalnych wytycznych dotyczących domięśniowego lub dożylnego podawania ludzkiej immunoglobuliny anty-D.²

Profilaktyka przedporodowa

W ramach planowej profilaktyki przedporodowej zaleca się podanie pojedynczej dawki 300 mikrogramów (1500 j.m.) w 28-30 tygodniu ciąży, w formie iniekcji dożylnej lub domięśniowej. Jeśli wystąpi potrzeba profilaktyki przedporodowej po 30 tygodniu ciąży, nie należy powstrzymywać się od podania leku Rhophylac, lecz zastosować go najszybciej jak to możliwe.³

W przypadku profilaktyki przedporodowej spowodowanej komplikacjami ciąży, pojedyncza dawka 300 mikrogramów powinna zostać podana możliwie najszybciej, najlepiej w ciągu 72 godzin od wystąpienia komplikacji. Jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny, podawania produktu nie należy wstrzymywać, a podać go tak szybko, jak to możliwe. W razie konieczności dawkę można powtarzać w odstępach 6-12 tygodniowych przez cały okres ciąży.⁴

Profilaktyka poporodowa

W profilaktyce poporodowej zaleca się podanie dożylne lub domięśniowe pojedynczej dawki 300 mikrogramów (1500 j.m.). W przypadku wykluczenia wielkiego krwotoku przezłożyskowego może być wystarczające podanie minimalnej dawki 200 mikrogramów dożylnie. Produkt należy podać matce najszybciej jak to możliwe w ciągu 72 godzin od urodzenia Rh-dodatniego (antygen: D, D słaby, D częściowy) dziecka. Nawet jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny, nie należy rezygnować z podania produktu, tylko zrobić to tak szybko, jak to możliwe.⁵

Ważne jest, że dawka produktu leczniczego musi zostać podana po porodzie nawet wówczas, gdy zastosowano profilaktykę przedporodową, i gdy można wykazać w surowicy matki resztkową aktywność z nią związaną.⁶

Postępowanie w przypadku rozległego krwotoku płodowo-matczynego

Jeśli istnieje podejrzenie rozległego krwotoku płodowo-matczynego (objętość krwawienia płodu > 4 ml Rh(D) dodatniej krwi płodu), na przykład w przypadku niedokrwistości płodu/noworodka lub obumarcia wewnątrzmacicznego płodu, należy określić jego zakres odpowiednią metodą diagnostyczną. Służyć temu może test z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer-Betke, stosowany w celu wykrycia hemoglobiny płodowej (HbF), lub cytometria przepływowa, która swoiście wykrywa komórki krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich. W takich przypadkach należy podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D według przelicznika: 10 mikrogramów (50 j.m.) na 0,5 ml Rh(D) dodatnich krwinek czerwonych płodu lub 1 ml Rh(D) dodatniej krwi płodu. ^{4ml Rh(D) dodatniej krwi płodu) np. w przypadku niedokrwistości płodu/noworodka lub obumarcia wewnątrzmacicznego płodu, jego zakres powinien być określony odpowiednią metodą np. testem z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer – Betke stosowanym w celu wykrycia hemoglobiny płodowej HbF lub cytometrią przepływową, która swoiście wykrywa komórki RBCs Rh(D)-dodatnie. Należy wówczas podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 mikrogramów (50 j.m.) na 0,5 ml Rh(D) dodatniego RBCs płodu lub 1 ml Rh(D) dodatniej krwi płodu).”>7}

Dawkowanie w przypadku transfuzji niezgodnych grupowo

W przypadku transfuzji krwinek czerwonych (RBCs) u pacjentów Rh(D) ujemnych, zalecana dawka immunoglobuliny anty-D wynosi 20 mikrogramów (100 j.m.) na 2 ml przetoczonej krwi Rh(D) dodatniej lub na 1 ml koncentratu krwinek czerwonych Rh(D) dodatnich. Odpowiednią dawkę należy określić po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie transfuzji krwi.⁸

Istotne jest przeprowadzanie testów kontrolnych w kierunku obecności krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich co 48 godzin i kontynuowanie podawania immunoglobuliny anty-D, aż do wyeliminowania wszystkich krwinek Rh(D)-dodatnich z krążenia. Nawet przy przetoczeniu objętości większej niż 300 ml krwi Rh(D) dodatniej lub 150 ml Rh(D) dodatniego koncentratu erytrocytów, maksymalna dawka 3000 mikrogramów (15000 j.m.) jest wystarczająca. Ze względu na ryzyko hemolizy zaleca się nieprzekraczanie tej dawki.⁹

W przypadku transfuzji niezgodnych grupowo zaleca się podanie dożylne, które pozwala na natychmiastowe osiągnięcie odpowiedniego poziomu w osoczu. W przypadku iniekcji domięśniowej należy podawać zwiększoną objętość przez okres kilku dni.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież (0-18 lat): Dawkowanie w przypadku transfuzji niezgodnych grupowo nie powinno różnić się od tego dla dorosłych i zależy od objętości przetoczonej krwi Rh(D) dodatniej lub koncentratu krwinek czerwonych. Odpowiednie dawkowanie powinno być ustalone po konsultacji ze specjalistą od transfuzji krwi.¹¹

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 roku życia): Zalecana dawka nie różni się od stosowanej u dorosłych. Odpowiednia dawka powinna być określona po konsultacji z lekarzem specjalizującym się w przetaczaniu krwi.¹²

Pacjenci z otyłością: U pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 powinno być rozważone podanie dożylne.¹³

Sposób podawania

Pacjenci powinni być obserwowani przynajmniej przez 20 minut po podaniu produktu Rhophylac, tak jak w przypadku wszystkich produktów pochodzących z krwi.¹⁴

Produkt leczniczy należy podawać w powolnym wstrzyknięciu, zarówno przy stosowaniu dożylnym, jak i domięśniowym. Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dużej objętości produktu leczniczego (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca. W przypadku przeciwwskazania do podania domięśniowego (zaburzenia krzepnięcia) Rhophylac należy podawać dożylnie. ^{2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca. W przypadku przeciwwskazania do podania domięśniowego (zaburzenia krzepnięcia) Rhophylac należy podawać dożylnie.”>15}

Szczegółowa tabela dawkowania leku Rhophylac 300

Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki Rhophylac, jeśli pacjent jest narażony na > 15 ml Rh(D) dodatniego płodowego RBCs. W takim przypadku należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania w przypadku rozległego krwotoku płodowo-matczynego. ^{15 ml Rh(D) dodatniego płodowego RBCs. W takim przypadku należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania w przypadku rozległego krwotoku płodowo-matczynego.”>16}