Wskazania do stosowania leku Rhophylac 300

Rhophylac 300 to roztwór do wstrzykiwań zawierający 300 mikrogramów (1500 j.m) immunoglobuliny ludzkiej anty-D w ampułko-strzykawce. Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) tej immunoglobuliny. Produkt ten ma jasno określone wskazania terapeutyczne, które obejmują przede wszystkim profilaktykę immunizacji Rh oraz postępowanie w przypadku niezgodności krwi.¹

Zapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych

Głównym wskazaniem do stosowania leku Rhophylac 300 jest zapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet z ujemnym czynnikiem Rh(D). Lek należy zalecić pacjentkom, u których występuje ryzyko wytworzenia przeciwciał anty-D mogących prowadzić do choroby hemolitycznej płodu i noworodka w kolejnych ciążach.²

Profilaktyka przedporodowa

Profilaktyka przedporodowa z użyciem Rhophylac 300 może być stosowana w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• Planowa profilaktyka przedporodowa – standardowo zalecana wszystkim kobietom Rh(D)-ujemnym w ciąży z płodem potencjalnie Rh(D)-dodatnim³
• Profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży – podawana w określonych sytuacjach klinicznych zwiększających ryzyko przedostania się krwinek płodu do krążenia matki⁴

Wskazania w komplikacjach ciąży

Rhophylac 300 należy zastosować u kobiet Rh(D)-ujemnych w przypadku następujących komplikacji ciąży:

• Poronienie lub zagrażające poronienie – utrata ciąży lub ryzyko jej utraty, podczas których może dojść do kontaktu matki z krwinkami płodu⁵
• Ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty – stany patologiczne ciąży, w których tkanki płodowe mogą być źródłem komórek Rh(D)-dodatnich⁶
• Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu – śmierć płodu przed porodem, zwiększająca ryzyko przeniknięcia krwinek płodu do krążenia matki⁷
• Krwotok przezłożyskowy – wynikający z krwawienia przedporodowego, stanowiący ryzyko immunizacji⁸

Wskazania po procedurach położniczych

Lek należy również zastosować po zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych wykonywanych w czasie ciąży, które mogą spowodować immunizację matki, takich jak:

• Amniopunkcja diagnostyczna (pobranie płynu owodniowego)
• Biopsja kosmówki (pobranie fragmentu łożyska do badań)
• Obrót zewnętrzny płodu
• Kordocenteza (pobranie krwi płodu z pępowiny)
• Tępy uraz jamy brzusznej
• Inne zabiegi inwazyjne lub interwencje terapeutyczne w celu leczenia płodu

Wszystkie wymienione wyżej procedury zwiększają ryzyko przedostania się erytrocytów płodu do krążenia matki, co może spowodować immunizację, jeśli nie zostanie zastosowana profilaktyka.⁹

Profilaktyka poporodowa

Drugą główną kategorią wskazań jest profilaktyka poporodowa, która powinna być zastosowana po porodzie dziecka z dodatnim czynnikiem Rh(D). Immunoglobulina anty-D powinna zostać podana matce Rh(D)-ujemnej w przypadku urodzenia dziecka z następującymi wariantami czynnika Rh:

• Antygen D standardowy
• Antygen D słaby
• Antygen D częściowy

Warto podkreślić, że wskazanie do zastosowania profilaktyki istnieje także w sytuacji, gdy nie jest znana grupa krwi dziecka lub ojciec jest Rh(D)-dodatni albo jego grupa krwi jest nieznana.¹⁰

Leczenie po przetoczeniu niezgodnej krwi

Immunoglobulina anty-D zawarta w leku Rhophylac 300 jest wskazana również w sytuacjach niezwiązanych z ciążą. Lek należy zastosować u osób Rh(D)-ujemnych (dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat) po przetoczeniu niezgodnej grupowo krwi Rh(D)-dodatniej lub innych produktów zawierających erytrocyty, takich jak koncentrat płytek krwi. W takich przypadkach Rhophylac 300 zapobiega wytworzeniu przeciwciał anty-D, które mogłyby w przyszłości powodować reakcje hemolityczne podczas kolejnych transfuzji.¹¹

Skład i postać farmaceutyczna leku

Rhophylac 300 jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml ludzkiej albuminy jako stabilizatora roztworu. Co najmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny klasy IgG. Zawartość immunoglobulin IgA nie przekracza 5 mikrogramów/ml.¹²

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułko-strzykę, więc można uznać, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Rhophylac nie zawiera środków konserwujących.¹³