preparat immunobiologiczny
Preparat immunobiologiczny to substancja biologiczna stosowana w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu. Do tej grupy zaliczają się szczepionki, surowice, immunoglobuliny, cytokiny oraz preparaty alergenowe stosowane w immunoterapii swoistej.
Szczepionki zawierają antygeny patogenów (żywe atenuowane, inaktywowane, podjednostkowe, rekombinowane) i indukują czynną odpowiedź immunologiczną. Surowice i immunoglobuliny dostarczają przeciwciała, zapewniając bierną ochronę immunologiczną. Preparaty immunobiologiczne są kluczowym elementem profilaktyki chorób zakaźnych oraz nowoczesnej immunoterapii.
Stosowanie preparatów immunobiologicznych wymaga szczególnej uwagi w zakresie wskazań, przeciwwskazań oraz monitorowania bezpieczeństwa. Mogą one wywoływać reakcje niepożądane, od miejscowych po ogólnoustrojowe, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi. Przechowywanie i transport tych preparatów podlega ścisłym procedurom, ponieważ ich stabilność i skuteczność zależy od utrzymania odpowiednich warunków (najczęściej łańcucha chłodniczego).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Efluelda Tetra 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)
W przypadku czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Efluelda Tetra (rozszczepiony wirion, inaktywowana, 60 mikrogramów HA/szczep) nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż właściwości farmakokinetyczne nie mają zastosowania do immunobiologicznych preparatów leczniczych tego typu. Szczepionka zawiera inaktywowane, rozszczepione wiriony wirusa grypy czterech szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, każdy w dawce 60 mikrogramów hemaglutyniny (HA) w objętości 0,7 ml. Po podaniu domięśniowym składniki szczepionki nie podlegają klasycznym procesom farmakokinetycznym, takim jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie, lecz wywołują odpowiedź immunologiczną organizmu.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, formaldehyd, hemaglutynina, immunogenność, mechanizm działania szczepionki, nadwrażliwość, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, preparat immunobiologiczny, szczepionka czterowalentna przeciw grypie, wirion rozszczepiony inaktywowany, wirus grypy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamma anty-D 150 150 mcg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu GAMMA anty-D 150, zawierającego 150 mikrogramów/ml (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D, wykazały brak działania toksycznego w modelach zwierzęcych, obejmujących świnki morskie oraz białe myszy. W badaniach tych zastosowano standardowe modele zwierzęce, zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dla produktów immunobiologicznych. Preparat zawiera co najmniej 90 mg białka ludzkiego na 1 ml roztworu, z zawartością IgA nieprzekraczającą 50 mikrogramów/ml, co potwierdza jego wysoką jakość i bezpieczeństwo wstępne. Brak negatywnego wpływu na organizmy testowanych zwierząt stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa przedklinicznego.
badanie immunologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, biała mysz, działanie toksyczne, IgA, immunoglobulina ludzka anty-D, odpowiedź immunologiczna, osocze ludzkich dawców, preparat immunobiologiczny, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, świnka morska