Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Abiraterone Sandoz

Abiraterone Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg substancji czynnej – abirateronu octanu (Abirateroni acetas). ¹

Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 32,3 mg laktozy (w postaci 34 mg laktozy jednowodnej). ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt Abiraterone Sandoz 250 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Powidon K30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – wypełniacz nadający odpowiednią objętość tabletce
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, poprawiający właściwości technologiczne masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek do matryc

Skład otoczki tabletki (Opadry II 85F200051 Purple):

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo filmowe otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – substancja zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Postać farmaceutyczna

Abiraterone Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Są to białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „250″ po jednej stronie. Tabletki mają wymiary 14,2 mm × 7,2 mm. ⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz 250 mg jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:⁵

• Blistry standardowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 120 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku
• Blistry perforowane jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierające 120×1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku
• Butelki z HDPE z zakrętką z PP wyposażoną w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci oraz z pojemnikiem z PP zawierającym środek pochłaniający tlen, zawierające 120 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym. ⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz 250 mg, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry lub butelki), ma 2-letni okres ważności. ⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Abiraterone Sandoz 250 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abiraterone Sandoz 250 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Abiraterone Sandoz lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. ¹⁰