sucha pozostałość leku
Sucha pozostałość leku to parametr określający ilość stałych składników, które pozostają po odparowaniu płynnej postaci leku. Jest to wskaźnik jakościowy stosowany w farmacji do oceny zawartości substancji czynnych i pomocniczych w preparacie.
Oznaczanie suchej pozostałości przeprowadza się poprzez odparowanie rozpuszczalnika i suszenie próbki do stałej masy w określonych warunkach temperatury i ciśnienia. Wartość ta ma szczególne znaczenie w kontroli jakości wyciągów roślinnych, nalewek, syropów oraz innych płynnych form leków, gdzie stanowi istotny parametr standaryzacji.
W dokumentacji farmaceutycznej sucha pozostałość jest często ujmowana w specyfikacji produktu jako jeden z kryteriów akceptacji. Farmakopealne metody badania suchej pozostałości określają dopuszczalne zakresy wartości, których przestrzeganie zapewnia powtarzalność składu i działania leku.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phytodolor (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml
Produkt leczniczy Phytodolor w formie kropli doustnych, zawierający wyciągi z kory i liści osiki, kory jesionu oraz ziela nawłoci, wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. Toksyczność ostra suchej pozostałości leku, stanowiącej około 6% masy preparatu, została określona na poziomie >5000 mg/kg masy ciała u szczurów i myszy, co wskazuje na wysokie bezpieczeństwo przy jednorazowym podaniu. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, oddechowego oraz narządów takich jak nerki i wątroba. Ponadto, testy mutagenności potwierdziły brak działania genotoksycznego preparatu.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, funkcje nerek, funkcje rozrodcze, kora jesionu, krople doustne, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, preparat ziołowy, sucha pozostałość leku, teratogenność, toksyczność, toksyczność ostra, układ sercowo-naczyniowy, wiek rozrodczy, właściwości mutagenne, wyciąg z osiki, ziele nawłoci - Leksykon substancji czynnych
Osika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Phytodolor, zawierającego wyciąg z kory i liści osiki (Populus tremula L.) w stężeniu 570 mg/ml (60% składu), wraz z wyciągami z kory jesionu i ziela nawłoci (po 190 mg/ml każdy), wykazały niski potencjał toksyczny. Średnia zawartość suchej pozostałości produktu wynosi 6%. W testach toksyczności ostrej na szczurach i myszach LD50 przekraczała 5000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na wysokie bezpieczeństwo stosowania. Ocena funkcji narządów wewnętrznych nie wykazała istotnych odchyleń biochemicznych ani fizjologicznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego preparatu.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, Fraxinus excelsior, funkcja fizjologiczna, kobieta w wieku rozrodczym, kora jesionu, LD50, materiał genetyczny komórki, Populus tremula, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, Solidago virgaureae, sucha pozostałość leku, toksyczność ostra, wyciąg z osiki, ziele nawłoci