Działania Niepożądane Leku Omegaflex plus

Podczas stosowania leku Omegaflex plus, emulsji do infuzji zawierającej aminokwasy, glukozę, elektrolity oraz emulsję tłuszczową (w tym triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej sojowy oczyszczony oraz omega-3 kwasy tłuszczowe), mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Należy podkreślić, że działania te mogą pojawić się nawet w warunkach prawidłowego stosowania leku, przy odpowiednim monitorowaniu dawkowania oraz przestrzeganiu wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Omegaflex plus są klasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Omegaflex plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych wg układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) może wystąpić nadkrzepliwość, stan charakteryzujący się zwiększoną gotowością do tworzenia zakrzepów.³

Z nieznaną częstością mogą pojawić się leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji oraz krwawień.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy. Reakcje te mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić hiperlipidemia (zwiększone stężenie tłuszczów we krwi), hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi) oraz kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej). Częstość występowania tych zaburzeń jest ściśle związana z dawką leku i może być wyższa w przypadkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.⁶

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) może pojawić się utrata apetytu.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić bóle głowy oraz senność.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko obserwuje się nadciśnienie, niedociśnienie oraz uderzenia gorąca.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić duszność oraz sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedotlenieniem).¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują nudności i wymioty, które mogą być związane zarówno z działaniem leku, jak i z podstawowym stanem klinicznym wymagającym żywienia pozajelitowego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić cholestaza (zaburzenie przepływu żółci).¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić rumień (zaczerwienienie skóry) oraz nadmierne pocenie się.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko pojawia się ból w plecach, ból kości, ból klatki piersiowej oraz ból okolicy lędźwiowej.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może dojść do podwyższenia temperatury ciała, uczucia zimna oraz dreszczy.¹⁵

Bardzo rzadko może wystąpić zespół przeciążenia tłuszczem (szczegółowy opis poniżej).¹⁶

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać infuzję leku Omegaflex plus.¹⁷

Jeśli stężenie triglicerydów w trakcie infuzji wzrośnie powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuzję należy natychmiast przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) można kontynuować infuzję, ale przy zmniejszonym dawkowaniu.¹⁸

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy szczególnie uważnie monitorować, zwłaszcza na początku leczenia, oraz w krótkich odstępach czasu oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.¹⁹

Szczególne działania niepożądane

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zespół przeciążenia tłuszczem to poważne powikłanie związane z zaburzoną zdolnością eliminacji triglicerydów. Może on być skutkiem przedawkowania emulsji tłuszczowej lub wynikać z indywidualnych różnic metabolicznych o podłożu genetycznym. Metabolizm tłuszczów może być również zmieniony pod wpływem aktualnej lub przebytej choroby. Zespół ten może pojawić się także podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, szczególnie w przypadku nagłej zmiany stanu klinicznego pacjenta (np. zaburzenia czynności nerek lub zakażenie).²⁰

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem:

• Hiperlipidemia – zwiększone stężenie lipidów we krwi
• Gorączka
• Nacieki tłuszczowe w różnych narządach
• Hepatomegalia (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez
• Splenomegalia (powiększenie śledziony)
• Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza, retikulocytoza
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Śpiączka w ciężkich przypadkach

Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu Omegaflex plus.²¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²