Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Omegaflex plus Produkt złożony

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Omegaflex plus

Produkt leczniczy Omegaflex plus w postaci emulsji do infuzji nie był przedmiotem szczegółowych badań nieklinicznych, co jest istotną informacją z perspektywy oceny bezpieczeństwa jego stosowania. Ze względu na charakter produktu złożonego, zawierającego mieszaniny składników odżywczych, nie oczekuje się wystąpienia efektów toksycznych przy stosowaniu w dawkach zalecanych w ramach prowadzonej terapii substytucyjnej¹.

Wpływ na rozrodczość i reprodukcję

Istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu są dane dotyczące potencjalnego wpływu na rozrodczość. W składzie emulsji Omegaflex plus znajduje się olej sojowy oczyszczony, który, podobnie jak inne oleje roślinne, może zawierać fitoestrogeny, w tym ß-sitosterol. Dane przedkliniczne wskazują, że substancja ta może wpływać na funkcje rozrodcze zwierząt doświadczalnych².

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano następujące efekty toksycznego wpływu na reprodukcję:

• ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia płodności u szczurów i królików³
• U samców szczura obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu po podaniu czystego ß-sitosterolu⁴
• U samic królików odnotowano zmniejszony odsetek ciąż po ekspozycji na czysty ß-sitosterol⁵

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Pomimo wykazania wpływu ß-sitosterolu na funkcje rozrodcze w modelach zwierzęcych, aktualny stan wiedzy wskazuje, że obserwowane efekty mogą nie mieć istotnego znaczenia w praktyce klinicznej przy stosowaniu produktu Omegaflex plus u ludzi⁶. Należy jednak zwrócić uwagę, że droga podania w badaniach przedklinicznych (podskórna, dopochwowa) różniła się od zalecanej drogi podania produktu leczniczego Omegaflex plus (dożylna), co dodatkowo zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych efektów u pacjentów otrzymujących ten produkt.

Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania

Produkt Omegaflex plus zawiera emulsję tłuszczową składającą się z triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oleju sojowego oczyszczonego oraz triglicerydów kwasów omega-3. Skład emulsji tłuszczowej w dawce 1000 ml zawiera: 20 g triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, 16 g oleju sojowego oczyszczonego oraz 4 g triglicerydów kwasów omega-3⁷.

Należy podkreślić, że brak jest specyficznych danych przedklinicznych odnoszących się do pozostałych składników produktu, w tym roztworu aminokwasów i roztworu glukozy, które stanowią podstawowe składniki odżywcze produktu Omegaflex plus⁸.

Podsumowując, ograniczone dane przedkliniczne dotyczące produktu Omegaflex plus nie wskazują na istotne ryzyko związane ze stosowaniem produktu zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi. Jedyny zidentyfikowany potencjalny problem związany z występowaniem fitoestrogenów w oleju sojowym, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, nie ma istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu produktu drogą dożylną w zalecanych dawkach⁹.