Skład i postać leku – Omegaflex plus Produkt złożony

Skład i postać leku
Omegaflex plus Produkt złożony

Omegaflex plus to złożony produkt leczniczy w formie emulsji do infuzji dożylnej, dostarczany w trzykomorowym worku umożliwiającym oddzielne przechowywanie roztworu glukozy, emulsji tłuszczowej oraz roztworu aminokwasów przed podaniem. Dostępny jest w objętościach 1250 ml, 1875 ml i 2500 ml, zawierających odpowiednio 150-300 g glukozy, 50-100 g tłuszczów (w tym 5-10 g kwasów omega-3) oraz 48-96 g aminokwasów, co odpowiada 6,8-13,7 g azotu. Produkt charakteryzuje się osmolalnością 1540 mOsm/kg, pH 5,0-6,0 oraz całkowitą wartością kaloryczną od 1010 do 2530 kcal na podane objętości. Składniki elektrolitów obejmują m.in. sód (50-100 mmol), potas (35-70 mmol), magnez (4-8 mmol) i wapń (4-8 mmol). Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak kwas cytrynowy, glicerol, fosfolipidy jaja kurzego oraz all-rac-α-tokoferol.

Pobierz ChPL PDF Omegaflex plus – Emulsja do infuzji – Produkt złożony

Wskazania

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Omegaflex plus

Omegaflex plus jest złożonym produktem leczniczym w postaci emulsji do infuzji dożylnej, dostarczanym w trzykomorowym worku umożliwiającym oddzielne przechowywanie składników przed podaniem. Produkt jest gotowy do użycia po zmieszaniu zawartości wszystkich komór.¹

Komory worka i ich zawartość

Trzykomorowy worek zawiera następujące składniki rozmieszczone w poszczególnych komorach:²

Górna komora: roztwór glukozy
Środkowa komora: emulsja tłuszczowa
Dolna komora: roztwór aminokwasów

Dostępne objętości produktu

Produkt Omegaflex plus dostępny jest w następujących objętościach:³

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Skład jakościowy i ilościowy

Górka komora (roztwór glukozy)

Składnik	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Glukoza jednowodna	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
co odpowiada glukozie	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Octan cynku dwuwodny	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg

Środkowa komora (emulsja tłuszczowa)

Składnik	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Olej sojowy oczyszczony	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Dolna komora (roztwór aminokwasów)

Składnik	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Izoleucyna	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
Leucyna	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
Chlorowodorek lizyny	2,728 g	3,410 g	5,115 g	6,820 g
co odpowiada zawartości lizyny	2,184 g	2,729 g	4,094 g	5,459 g
Metionina	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Fenyloalanina	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Treonina	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Tryptofan	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Walina	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Arginina	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Chlorowodorek histydyny jednowodny	1,624 g	2,030 g	3,045 g	4,060 g
co odpowiada zawartości histydyny	1,202 g	1,503 g	2,254 g	3,005 g
Alanina	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,640 g
Kwas asparaginowy	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Kwas glutaminowy	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Glicyna	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Prolina	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Seryna	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Wodorotlenek sodu	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Sodu chlorek	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Sodu octan trójwodny	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Potasu octan	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnezu octan czterowodny	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

Zawartości składników odżywczych w produkcie

Składnik	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Zawartość aminokwasów [g]	38	48	72	96
Zawartość azotu [g]	5,4	6,8	10,2	13,7
Zawartość węglowodanów [g]	120	150	225	300
Zawartość tłuszczów [g]	40	50	75	100

Skład elektrolitów

Zawartość elektrolitów w poszczególnych objętościach produktu (mmol):⁴

Elektrolit	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Sód	40	50	75	100
Potas	28	35	52,5	70
Magnez	3,2	4,0	6,0	8,0
Wapń	3,2	4,0	6,0	8,0
Cynk	0,024	0,03	0,045	0,06
Chlorki	36	45	67,5	90
Octany	36	45	67,5	90
Fosforany	12	15	22,5	30

Wartość kaloryczna

Wartość kaloryczna poszczególnych objętości produktu:⁵

Źródło kalorii	1000 ml kJ (kcal)	1250 ml kJ (kcal)	1875 ml kJ (kcal)	2500 ml kJ (kcal)
Wartość kaloryczna tłuszczów	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Wartość kaloryczna węglowodanów	2010 (480)	2510 (600)	3765 (900)	5020 (1200)
Wartość kaloryczna aminokwasów	635 (150)	800 (190)	1200 (285)	1600 (380)
Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka	3600 (860)	4500 (1075)	6750 (1615)	9000 (2155)
Całkowita wartość kaloryczna	4235 (1010)	5300 (1265)	7950 (1900)	10600 (2530)

Parametry fizykochemiczne

Osmolalność: 1540 mOsm/kg
Osmolarność teoretyczna: 1215 mOsm/l
pH: 5,0 – 6,0

Substancje pomocnicze

Produkt Omegaflex plus zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Glicerol
Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań
Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
all-rac-α-tokoferol
Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Omegaflex plus występuje w postaci emulsji do infuzji.⁷

Charakterystyka poszczególnych składników przed zmieszaniem:⁸

Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych
Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”

Opakowanie produktu

Produkt Omegaflex plus dostarczany jest w trzykomorowym worku z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z polipropylenu), umieszczonym w zewnętrznym ochronnym worku. Pomiędzy workiem bezpośrednim a zewnętrznym znajduje się saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnik tlenu.⁹

Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów wykonanych z polipropylenu (PP) i SEBS (styren-etylen-butylen-styren) z zamknięciem z gumy poliizoprenowej, co umożliwia bezpieczne podanie produktu po zmieszaniu zawartości komór.¹⁰

Przygotowanie produktu do podania

Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić produkt pod kątem uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny, wewnętrzny oraz zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym.¹¹

Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli:¹²

Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych
Emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym
Roztwory nie zawierają stałych cząstek

Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie należy używać produktu, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.¹³

Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Produkt można używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty. Nie należy używać produktu, jeśli wskaźnik zmienił kolor na różowy.¹⁴

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Przed otwarciem opakowania: 2 lata¹⁵
Po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka: wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przez 7 dni w temperaturze 2-8°C oraz przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C¹⁶
Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik¹⁷
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego): emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania¹⁸

Warunki przechowywania

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania produktu:¹⁹

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia należy wyrzucić worek
Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Omegaflex plus nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.²⁰

Produkt leczniczy Omegaflex plus nie powinien być podawany jednocześnie z krwią.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.