Działania niepożądane
Ryluzol

Działania niepożądane ryluzolu

Ryluzol, substancja czynna stosowana w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (SLA), jak każdy lek może powodować szereg działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa ryluzolu został szczegółowo zbadany w badaniach klinicznych III fazy. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych ryluzolem były: osłabienie, nudności oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.¹²

Profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ryluzolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:<sup data-drug="Riluzol PMCS" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3<sup data-drug="Riluzole SUN" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Riluzol PMCS" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (5<sup data-drug="Riluzole SUN" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (6

Zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryluzolu

Szczegółowe opisy działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Jednym z najczęstszych i potencjalnie poważnych działań niepożądanych ryluzolu są zaburzenia funkcji wątroby. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) występuje zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii ryluzolem. Zazwyczaj ma ono charakter przejściowy, a w trakcie dalszego leczenia (po 2-6 miesiącach) aktywność enzymu zmniejsza się do poziomu poniżej dwukrotności górnej granicy wartości prawidłowych. Zwiększona aktywność ALT może być związana z żółtaczką.⁷⁸

W przypadku pacjentów (n=20) uczestniczących w badaniach klinicznych, u których aktywność ALT przekroczyła pięciokrotność górnej granicy wartości prawidłowych, konieczne było przerwanie leczenia. W większości przypadków poziom aktywności enzymu powracał do poziomu poniżej dwukrotności górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2-4 miesięcy od odstawienia leku.⁹¹⁰

Warto zaznaczyć, że badania wskazują na różnice w występowaniu nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby w zależności od pochodzenia etnicznego pacjentów. U osób pochodzących z Azji częściej obserwowano nieprawidłowości w testach wątrobowych – u 3,2% (194/5995) pacjentów azjatyckich w porównaniu do 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.¹¹¹²

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii ryluzolem mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość (niezbyt często) oraz ostra neutropenia (częstość nieznana). Szczególnie istotne jest monitorowanie neutropenii, ponieważ jej wystąpienie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.¹³¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących ryluzol mogą wystąpić reakcje związane z nadwrażliwością, takie jak reakcje anafilaktoidalne oraz obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te występują niezbyt często, jednak mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵¹⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu nerwowego są: ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust oraz senność. Objawy te zazwyczaj nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia pacjenta, jednak mogą wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.¹⁷¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często u pacjentów leczonych ryluzolem może wystąpić śródmiąższowa choroba płuc. Jest to poważne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego leczenie.¹⁹²⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstszym działaniem niepożądanym z grupy zaburzeń żołądkowo-jelitowych są nudności, występujące bardzo często. Często u pacjentów mogą pojawić się również biegunka, ból brzucha i wymioty. Niezbyt często ryluzol może powodować zapalenie trzustki, które jest poważnym powikłaniem wymagającym odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.²¹²²

Zaburzenia skóry

Z częstością określaną jako „nieznana” może wystąpić wysypka skórna. Chociaż częstość występowania nie jest dokładnie określona, reakcje skórne mogą być istotnym objawem nadwrażliwości na lek i powinny być monitorowane.²³

Zaburzenia ogólne

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest osłabienie, które może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Często raportowany jest również ból o różnym nasileniu i lokalizacji.²⁴²⁵

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii ryluzolem, niezbędne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza w zakresie funkcji wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze 3 miesiące leczenia, kiedy to najczęściej występuje wzrost aktywności enzymów wątrobowych.²⁶²⁷

W przypadku przekroczenia aktywności ALT powyżej pięciokrotności górnej granicy wartości prawidłowych, konieczne jest przerwanie leczenia ryluzolem. Po odstawieniu leku, u większości pacjentów obserwuje się normalizację parametrów wątrobowych w ciągu 2-4 miesięcy.²⁸²⁹

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnej, obrzęku naczynioruchowego lub innych ciężkich objawów nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.³⁰³¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego ryluzol do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³²³³

Dane kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³⁴³⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy zawierający ryluzol.³⁶³⁷