Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ryluzol

Wpływ ryluzolu na płodność, ciążę i laktację

Ryluzol jako substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Riluzol PMCS czy Riluzole SUN (w dawce 50 mg w tabletkach powlekanych) wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarze przepisujący preparaty zawierające ryluzol muszą być świadomi ograniczeń i przeciwwskazań związanych z tą substancją w odniesieniu do kobiet w okresie rozrodczym.^{1 2}

Stosowanie ryluzolu w ciąży

Oba preparaty zawierające ryluzol – Riluzol PMCS oraz Riluzole SUN – są jednoznacznie przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży. Informacja ta znajduje bezpośrednie odniesienie do punktu 4.3 (przeciwwskazania) oraz 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) w charakterystykach produktów leczniczych.^{3 4}

Szczególnie istotny jest fakt, że brakuje doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania ryluzolu u kobiet ciężarnych. Oznacza to, że nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo tej substancji podczas ciąży u ludzi.^{5 6}

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o całkowitym przeciwwskazaniu do stosowania ryluzolu w ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku leczenia tym lekiem.

Stosowanie ryluzolu podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie ryluzolu podczas karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Zarówno Riluzol PMCS, jak i Riluzole SUN nie mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią, co jest wyraźnie zaznaczone w charakterystykach produktów leczniczych z odniesieniem do punktów 4.3 i 5.3.^{7 8}

Istotną informacją jest brak danych dotyczących przenikania ryluzolu do mleka kobiecego. W przypadku Riluzol PMCS charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym, natomiast w charakterystyce Riluzole SUN zaznaczono, że nie wiadomo, czy ryluzol przenika do mleka ludzkiego.^{9 10}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności stosowania ryluzolu karmienie piersią musi zostać przerwane, a jeśli kontynuacja karmienia piersią jest priorytetem – nie można rozpoczynać terapii ryluzolom.

Wpływ ryluzolu na płodność

Obydwa preparaty zawierające ryluzol zawierają identyczne informacje dotyczące wpływu tej substancji na płodność, oparte na badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach. W badaniach płodności prowadzonych na szczurach wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po zastosowaniu dawki 15 mg/kg masy ciała na dobę.^{11 12}

Istotne jest, że dawka powodująca zaburzenia płodności u zwierząt była większa niż zalecana dawka lecznicza dla ludzi. Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych, zaobserwowane zaburzenia płodności wiązały się najprawdopodobniej z działaniem uspokajającym i nasennym ryluzolu.^{13 14}

Lekarz powinien przekazać pacjentom planującym posiadanie potomstwa informację o potencjalnym ryzyku wpływu ryluzolu na płodność, mimo że badania te przeprowadzono na zwierzętach i przy dawkach wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej.

Informacje dla lekarza dotyczące komunikacji z pacjentką

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży następujące informacje:

• Ryluzol zawarty w produktach Riluzol PMCS oraz Riluzole SUN jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży
• Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ryluzolu w ciąży
• Jeśli pacjentka przyjmująca ryluzol zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza
• W przypadku planowania ciąży należy omówić z lekarzem alternatywne możliwości terapeutyczne przed odstawieniem leku

^{15 16}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Stosowanie ryluzolu w okresie karmienia piersią jest całkowicie przeciwwskazane
• Nie ma danych naukowych dotyczących przenikania ryluzolu do mleka kobiecego
• Jeśli leczenie ryluzolom jest niezbędne, karmienie piersią musi zostać przerwane
• Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku lub karmieniu piersią należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki

^{17 18}

Informacje dla pacjentek dotyczące płodności

W kontekście płodności, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Badania na zwierzętach (szczurach) wykazały możliwy wpływ ryluzolu na płodność, choć przy dawkach większych niż stosowane terapeutycznie u ludzi
• Zaburzenia płodności obserwowane u zwierząt były najprawdopodobniej związane z uspokajającym i nasennym działaniem ryluzolu
• W związku z brakiem danych dotyczących wpływu ryluzolu na płodność u ludzi, zaleca się ostrożność u pacjentów planujących posiadanie potomstwa
• Pacjenci planujący powiększenie rodziny powinni skonsultować się z lekarzem w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją terapii ryluzolom

^{19 20}