Działania niepożądane leku Sidarso

Profil bezpieczeństwa sylodosyny, substancji czynnej produktu leczniczego Sidarso, został szczegółowo zbadany w szeregu badań klinicznych. Baza danych dotycząca bezpieczeństwa opiera się na czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów otrzymujących sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) oraz dwóch długookresowych otwartych badaniach fazy obserwacyjnej. W sumie 1581 pacjentów otrzymywało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, przy czym 961 pacjentów przez okres co najmniej 6 miesięcy, a 384 pacjentów przez co najmniej rok.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w okresie długoterminowego stosowania są zaburzenia wytrysku. Obejmują one wytrysk wsteczny oraz anejakulację (zmniejszona objętość wytrysku lub całkowity brak wytrysku), występujące z częstością około 23%. To działanie niepożądane może mieć tymczasowy wpływ na płodność u mężczyzn, jednak jest ono odwracalne w ciągu kilku dni po zaprzestaniu terapii sylodosyną.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania sylodosyny (produktu Sidarso). Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z uwzględnieniem danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane w każdej grupie częstości wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.<sup data-drug="Sidarso" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu rozrodczego

Zaburzenia wytrysku stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych sylodosyny (Sidarso), występującą bardzo często (≥1/10). Obejmują one wytrysk wsteczny (cofanie się nasienia do pęcherza moczowego zamiast normalnego wypływu przez cewkę moczową) oraz anejakulację (zmniejszenie objętości lub całkowity brak wytrysku). Zaburzenia te są odwracalne i ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu stosowania leku. Należy zauważyć, że jakkolwiek mogą one wpływać na płodność, to wpływ ten ma charakter tymczasowy.⁴

Wśród zaburzeń erekcji, klasyfikowanych jako niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100), mogą pojawić się trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, które mogą wpłynąć na jakość życia seksualnego pacjenta.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy występują często (≥1/100 do <1/10) w trakcie stosowania sylodosyny. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić omdlenia lub utrata przytomności, co klasyfikowane jest jako działanie niepożądane o nieznanej częstości.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą) występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Może manifestować się jako zawroty głowy, uczucie osłabienia czy nawet omdlenie. Ponadto, z nieznaną częstością może występować niedociśnienie bez komponenty ortostatycznej.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych z tej grupy należy biegunka, występująca często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się nudności oraz suchość w jamie ustnej.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Przekrwienie błony śluzowej nosa jest często występującym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10), które może objawiać się uczuciem zatkania nosa, trudnościami w oddychaniu przez nos lub wodnistym wydzieliną z nosa.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z niezbyt częstą częstotliwością (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka. Ponadto, z nieznaną częstością może pojawić się wysypka polekowa, która jest specyficzną reakcją skórną związaną z przyjmowaniem leku.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i obrzęk gardła. Te potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.¹¹

Powikłania chirurgiczne

U pacjentów przyjmujących sylodosynę może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) podczas operacji usunięcia zaćmy. Jest to powikłanie o nieznanej częstości występowania, które może zwiększać ryzyko komplikacji podczas zabiegu okulistycznego. Przed planowaną operacją zaćmy, chirurg okulista powinien zostać poinformowany o stosowaniu sylodosyny przez pacjenta.¹²