Działania niepożądane – Comfortin 25 mg

Działania niepożądane
Comfortin 25 mg

Hydroksyzyna, substancja czynna Comfortin 25 mg, wykazuje działania niepożądane wynikające z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, działania przeciwcholinergicznego oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów przyjmujących 50 mg hydroksyzyny dziennie, najczęściej obserwowano senność (13,74% vs 2,70% placebo), ból głowy (1,63% vs 1,90%), suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%) oraz zmęczenie (1,36% vs 0,63%). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Comfortin – Tabletki powlekane – 25 mg

Wskazania

Substancja czynna

hydroksyzyna chlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Comfortin (Hydroxyzini hydrochloridum)

Działania niepożądane chlorowodorku hydroksyzyny, substancji czynnej produktu Comfortin 25 mg, wynikają głównie z trzech mechanizmów: depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego oraz reakcji nadwrażliwości. Poznanie pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowe dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (między 1 przypadkiem na 100 a 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (między 1 przypadkiem na 1000 a 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (między 1 przypadkiem na 10 000 a 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób otrzymujących placebo. Uwzględniono działania, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów.³

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Hydroksyzyna (% pacjentów)	Placebo (% pacjentów)	Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego	Senność	13,74%	2,70%	Bardzo często
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	1,63%	1,90%	Często
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	1,22%	0,63%	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	1,36%	0,63%	Często

⁴

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu zaobserwowano szereg dodatkowych działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się wysypką, świądem i innymi objawami alergicznymi
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

⁶

Zaburzenia psychiczne

Do zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem hydroksyzyny należą:

Niezbyt często: pobudzenie, splątanie – objawiające się niepokojem psychoruchowym i zaburzeniami orientacji
Rzadko: dezorientacja, omamy – mogą mieć charakter wzrokowy, słuchowy lub dotykowy

⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego opisano następujące działania niepożądane:

Często: sedacja – działanie uspokajające, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie – zaburzające codzienne funkcjonowanie
Rzadko: drgawki, dyskineza – zaburzenia ruchowe charakteryzujące się mimowolnymi ruchami
Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie) – wymaga diagnostyki różnicowej

⁸

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić:

Zaburzenia akomodacji – trudności z dostosowaniem ostrości widzenia na różne odległości
Niewyraźne widzenie – obniżające ostrość widzenia

⁹

Zaburzenia serca

Odnotowano następujące zaburzenia kardiologiczne:

Rzadko: tachykardia – przyspieszenie rytmu serca
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT – potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, wymagające szczególnej ostrożności

¹⁰

Zaburzenia naczyń

Rzadko może wystąpić niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi mogące prowadzić do zawrotów głowy i omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko może dojść do skurczu oskrzeli – nagłego zwężenia dróg oddechowych, które może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z astmą czy POChP.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić:

Niezbyt często: nudności – uczucie dyskomfortu i skłonność do wymiotów
Rzadko: zaparcia, wymioty – zaburzające komfort pacjenta i mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych

¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby zaobserwowano:

Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby – proces zapalny mogący prowadzić do uszkodzenia hepatocytów

¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry stanowią istotną grupę reakcji związanych z hydroksyzyną:

Rzadko:
- Świąd – uporczywe swędzenie skóry
- Wysypka rumieniowa – czerwone wykwity na skórze
- Wysypka grudkowo-plamkowa – charakteryzująca się grudkami i plamami
- Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami
- Zapalenie skóry – reakcja zapalna skóry
Bardzo rzadko:
- Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, warg, języka, potencjalnie zagrażający życiu
- Wzmożona potliwość
- Utrwalona wysypka polekowa – długotrwała reakcja skórna na lek
- Ostra uogólniona osutka krostkowa – ciężka reakcja skórna z krostkami
- Rumień wielopostaciowy – charakterystyczna wysypka tarczowata
- Zespół Stevensa-Johnsona – zagrażająca życiu reakcja skórna
Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid) – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się oddzielaniem się naskórka

¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występuje zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu mimo wypełnionego pęcherza moczowego, wymagająca niekiedy cewnikowania.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych zaburzeń związanych z lekiem należą:

Często: zmęczenie – uczucie osłabienia i znużenia
Niezbyt często:
- Złe samopoczucie – ogólny dyskomfort fizyczny i psychiczny
- Gorączka – podwyższenie temperatury ciała

¹⁷

Badania diagnostyczne

Z nieznaną częstością obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących hydroksyzynę.¹⁸

Potencjalne działania niepożądane związane z metabolitem

Należy pamiętać, że hydroksyzyna metabolizowana jest do cetyryzyny, która sama może wywoływać szereg działań niepożądanych. Zaobserwowano następujące działania związane z cetyryzyną, które mogą również wystąpić po zastosowaniu hydroksyzyny:

Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia psychiczne: agresywność, depresja
Zaburzenia neurologiczne: tiki, dystonia, parestezja (nieprawidłowe czucie), napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka
Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie), obrzęk
Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie masy ciała

¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.