Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Comfortin 25 mg

Podczas leczenia pacjentów preparatem Comfortin zawierającym 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku, należy zwrócić szczególną uwagę na szereg potencjalnych zagrożeń oraz zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii. ¹

Ryzyko występowania drgawek

Podczas terapii hydroksyzyną należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Populacją szczególnie narażoną na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są małe dzieci. U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny. ²

Działanie przeciwcholinergiczne

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Jaskra – ze względu na możliwość podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego – ryzyko nasilenia retencji moczu
• Osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego – możliwość nasilenia zaparć
• Nużliwość mięśni – potencjalne nasilenie objawów choroby
• Otępienie – ryzyko nasilenia objawów poznawczych

³

Interakcje lekowe i używki

Podczas terapii Comfortinem 25 mg mogą wystąpić istotne interakcje lekowe:

• Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją jednocześnie z lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych
• Należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na OUN

⁴

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że u większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak:

• Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• Jednoczesne stosowanie innych leków mogących wydłużać odstęp QT

⁵

Zalecenia dotyczące stosowania

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie związanych z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, należy przestrzegać następujących zasad:

1. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce
2. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy
3. Leczenie hydroksyzyną należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca
4. Pacjenci powinni być poinstruowani, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca

⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku z następujących powodów:

• Zmniejszona eliminacja hydroksyzyny w tej grupie pacjentów w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych
• Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności działania przeciwcholinergicznego

⁷

Niewydolność wątroby i nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz z ciężką niewydolnością nerek należy obowiązkowo podawać niższe dawki hydroksyzyny ze względu na upośledzony metabolizm i eliminację leku. ⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Comfortin zawiera laktozę jednowodną (47,50 mg w jednej tabletce powlekanej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami:

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy
• Niedobór laktazy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

^{9 10}