Działania niepożądane hydroksyzyny chlorowodorku

Działania niepożądane produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco (10 mg, tabletki powlekane) wynikają przede wszystkim z trzech głównych mechanizmów: depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego oraz z reakcji nadwrażliwości.¹

Wyniki badań klinicznych

Podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 735 pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób otrzymujących placebo, zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów:²

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których częstość występowania sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się wysypką, świądem, dusznością lub innymi objawami reakcji alergicznej⁴
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny – zagrażający życiu stan nagłego spadku ciśnienia tętniczego, skurczu oskrzeli i obrzęku, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej⁵

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: pobudzenie, splątanie – pacjent może wykazywać niepokój psychoruchowy lub mieć trudności z jasnym myśleniem⁶
• Rzadko: dezorientacja, omamy – zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu i osoby oraz percepcji zmysłowej niezgodnej z rzeczywistością⁷

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: sedacja – obniżenie aktywności psychofizycznej i senność⁸
• Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie – zaburzenia równowagi, trudności z zasypianiem oraz mimowolne rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała⁹
• Rzadko: drgawki, dyskineza – napady padaczkopodobne oraz zaburzenia ruchowe przejawiające się mimowolnymi ruchami¹⁰

Zaburzenia oka

• Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie – trudności z dostosowaniem ostrości widzenia do różnych odległości oraz rozmycie obrazu¹¹

Zaburzenia serca

• Rzadko: tachykardia – przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę¹²
• Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT – zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym nagłego zgonu sercowego¹³

Zaburzenia naczyń

• Rzadko: niedociśnienie tętnicze – spadek ciśnienia krwi poniżej wartości prawidłowych, mogący powodować zawroty głowy i omdlenia¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu i duszności¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często: nudności – uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego z towarzyszącą potrzebą wymiotowania¹⁶
• Rzadko: zaparcia, wymioty – trudności z oddawaniem stolca oraz gwałtowne opróżnianie żołądka¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry – różnorodne zmiany skórne o charakterze alergicznym¹⁸
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie reakcje skórne, w tym zagrażające życiu zespoły polekowe¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadko: zatrzymanie moczu – niemożność opróżnienia pęcherza moczowego mimo jego wypełnienia²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zmęczenie – osłabienie, wyczerpanie i ograniczenie zdolności do wysiłku fizycznego²¹
• Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka – ogólny dyskomfort oraz podwyższona temperatura ciała²²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

• Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – podwyższone wartości enzymów wątrobowych wskazujące na zaburzenia funkcji tego narządu²³
• Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała – przyrost wagi niezwiązany ze zmianą diety czy poziomem aktywności fizycznej²⁴

Działania niepożądane związane z głównym metabolitem

Należy zwrócić uwagę, że zaobserwowano również działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii Hydroxyzinum Hasco. Do tych działań należą:²⁵

• Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
• Zaburzenia psychiczne: agresywność, depresja – zmiany zachowania i nastroju
• Zaburzenia neurologiczne: tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych – różnorodne zaburzenia neurologiczne manifestujące się specyficznymi objawami ruchowymi i czuciowymi
• Zaburzenia gastroenterologiczne: biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub luźne stolce
• Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu – dysuria oraz nietrzymanie moczu
• Inne: astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała – ogólne osłabienie, zatrzymanie płynów w organizmie oraz przyrost wagi

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷