Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania hydroksyzyny chlorowodorku

Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Hasco (10 mg, tabletki powlekane), została poddana szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa jej stosowania. Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksykologiczne przeprowadzone dla tej substancji nie ujawniły istotnego zagrożenia związanego z jej stosowaniem.¹

Wyniki badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że hydroksyzyna chlorowodorek charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w kontekście badań przedklinicznych. Przeprowadzone badania nie wykazały istotnych zagrożeń, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco w dawce 10 mg.²

Dane dodatkowe

W odniesieniu do preparatu Hydroxyzinum Hasco (10 mg, tabletki powlekane) brak jest dodatkowych danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym, które nie zostały uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.³ Oznacza to, że wszystkie klinicznie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny chlorowodorku zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

Skład i formulacja a dane przedkliniczne

Należy zauważyć, że produkt Hydroxyzinum Hasco w postaci tabletek powlekanych zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku jako substancję czynną.⁴ Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna (49,08 mg w jednej tabletce powlekanej).⁵ Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania obejmują również ocenę potencjalnego wpływu tych składników na profil bezpieczeństwa produktu, jednak w świetle dostępnych danych przedklinicznych nie stwierdzono dodatkowych zagrożeń związanych z zastosowaną formulacją.