Dawkowanie i sposób podawania leku Abiraterone STADA

Abiraterone STADA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza o odpowiedniej specjalizacji. Lek ten wymaga szczególnego nadzoru medycznego podczas stosowania oraz regularnej kontroli parametrów biochemicznych, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Standardowe dawkowanie

Podstawowa zalecana dawka leku Abiraterone STADA wynosi 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg lub dwie tabletki po 500 mg), przyjmowana jednorazowo raz na dobę. Należy bezwzględnie przestrzegać zasady, że leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem, gdyż pokarm znacząco zwiększa całkowite narażenie organizmu na substancję czynną – abirateron.²

Leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami

Terapia z zastosowaniem leku Abiraterone STADA wymaga jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów w dawkach zależnych od wskazania:³

• W przypadku leczenia hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) – Abiraterone STADA stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę
• W przypadku leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) – Abiraterone STADA stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę

U pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH) przez cały okres leczenia produktem Abiraterone STADA.⁴

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Podczas leczenia produktem Abiraterone STADA konieczne jest systematyczne monitorowanie następujących parametrów:⁵

• Aktywność aminotransferaz w surowicy – przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii, a później co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi – co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy – co miesiąc
• Objawy retencji płynów – co miesiąc

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – w ich przypadku badania kontrolne należy wykonywać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co miesiąc.⁶

U pacjentów z hipokaliemią (występującą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, takich jak nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, obrzęk oraz inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Leczenia produktem Abiraterone STADA nie należy wznawiać, dopóki nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.⁷

Jeśli pacjent pominie dawkę dobową Abiraterone STADA, prednizonu lub prednizolonu, leczenie należy wznowić następnego dnia, przyjmując zwykle stosowaną dawkę dobową.⁸

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku wystąpienia działania hepatotoksycznego podczas leczenia (wzrost aktywności AlAT lub AspAT ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy) należy natychmiast wstrzymać terapię. Wznowienie leczenia możliwe jest po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych, przy czym należy zastosować zmniejszoną dawkę 500 mg (dwie tabletki po 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) raz na dobę.⁹

Po wznowieniu leczenia aktywność aminotransferaz w surowicy należy kontrolować częściej:¹⁰

• Co najmniej co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące
• Następnie co miesiąc

W przypadku nawrotu hepatotoksyczności przy stosowaniu zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy całkowicie przerwać leczenie. Jeśli kiedykolwiek podczas terapii wystąpi ciężka hepatotoksyczność (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona 20 razy powyżej GGN), leczenie należy przerwać i nie rozpoczynać go ponownie.¹¹

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie należy dostosować według następujących zasad:¹²

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) – nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) – stosowanie leku wymaga rozważnej oceny korzyści i ryzyka, gdyż wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) – nie należy stosować produktu Abiraterone STADA

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Zastosowanie leku Abiraterone STADA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem.¹³

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Abiraterone STADA w tej grupie chorych na raka gruczołu krokowego.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie istnieje odpowiednie zastosowanie produktu leczniczego Abiraterone STADA w populacji dzieci i młodzieży.¹⁵

Sposób podawania

Abiraterone STADA podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek, przestrzegając następujących zasad:¹⁶

• Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku
• Nie wolno spożywać posiłków co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą

Tabela dawkowania i modyfikacji dawek Abiraterone STADA

Schemat monitorowania pacjenta podczas terapii Abiraterone STADA