Charakterystyka leku Abiraterone STADA – skład, postać i forma podania

Abiraterone STADA to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 250 mg oraz 500 mg, w postaci tabletek powlekanych. Lek zawiera substancję czynną – octan abirateronu, w ilości odpowiadającej dawce podanej na opakowaniu.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Abiraterone STADA występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, zależnym od dawki:²

• Tabletki 250 mg – białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „250” po jednej stronie, o wymiarach 14,2 mm x 7,2 mm
• Tabletki 500 mg – fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „500” po jednej stronie, o wymiarach 18,9 mm x 9,5 mm

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest octan abirateronu, występujący w dawce 250 mg lub 500 mg w jednej tabletce powlekanej, zależnie od postaci produktu.³

Substancje pomocnicze

Lek zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajduje się laktoza jednowodna w ilości:
⁴

• 34 mg laktozy jednowodnej (32,3 mg laktozy) w tabletce 250 mg
• 68 mg laktozy jednowodnej (64,6 mg laktozy) w tabletce 500 mg

Kompletny skład tabletek Abiraterone STADA obejmuje następujące składniki:⁵

Rdzeń tabletki:

• Kroskarmeloza sodowa – substancja odpowiedzialna za rozpad tabletki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i wchłanianie substancji czynnej
• Powidon K30 – środek wiążący zwiększający spójność tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – wypełniacz nadający objętość i stabilność tabletce
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

Otoczka tabletki:⁶

• Opadry II 85F200051 Purple – mieszanina polimerów tworząca powłokę tabletki
• Alkohol poliwinylowy – tworzy warstwę barierową
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający kolor
• Makrogol 3350 – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki
• Talk – środek nadający gładkość powierzchni
• Dodatkowo tylko w tabletkach 500 mg:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający fioletowy kolor
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający fioletowy kolor

Dostępne opakowania i okres ważności

Abiraterone STADA dostępny jest w różnych opakowaniach, odpowiednio dla dawki 250 mg i 500 mg:⁷

Dla dawki 250 mg:

• Blistry standardowe zawierające 10, 14, 112 i 120 tabletek
• Blistry perforowane jednodawkowe zawierające 10×1, 14×1, 112×1, 120×1 tabletek

Dla dawki 500 mg:⁸

• Blistry standardowe zawierające 10, 14, 56, 60 i 112 tabletek
• Blistry perforowane jednodawkowe zawierające 10×1, 14×1, 56×1, 60×1 i 112×1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności produktu leczniczego Abiraterone STADA wynosi 2 lata, zarówno dla opakowań blistrowych, jak i butelkowych.¹⁰

Przechowywanie leku

Produkt leczniczy Abiraterone STADA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy pamiętać, że Abiraterone STADA może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abiraterone STADA nie występują znane niezgodności farmaceutyczne.¹³